Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pressure-limited Ventilation Versus Volume-targeted Ventilation in Term Newborns

3 februari 2015 bijgewerkt door: King's College London

Randomised Controlled Trial Comparing Volume-targeted to Pressure-limited Ventilation in Infants Born at or Near Term

A randomised controlled trial comparing volume-targeted ventilation to pressure-limited ventilation in infants born at or near term.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aims: There is increasing evidence that volume-targeted ventilation (VTV) holds benefits for preterm infants in comparison to pressure-limited ventilation. It is not known whether the same is true in the case of infants born at term. This study aims to compare pressure-limited to VTV in term-born infants.

Hypothesis: Volume-targeted will be associated with significantly earlier extubation compared to pressure-limited ventilation Primary outcome: Time to extubation. Methods: Ventilated infants 34 weeks or more gestational age at birth were recruited and randomly allocated to receive either pressure-limited or VTV. Adjustments to ventilator settings were made according to the trial protocol. Infants were deemed to have met failure criteria if they required HFOV or peak pressures of more than 30 cm of water. Analysis will be by intention-to-treat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Mechanically ventilated
  • Born at gestation 34 weeks and above

Exclusion Criteria:

  • Congenital diaphragmatic hernia
  • Congenital heart disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drukgelimiteerde ventilatie
Apparaat: Ventilation delivered by SLE5000 ventilator

In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination.

In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits.
Actieve vergelijker: Volumegerichte ventilatie
Apparaat: Ventilation delivered by SLE5000 ventilator

In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination.

In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.
Data will be collected from the intensive care observation chart to determine the time at which the infant was successfully taken off of mechanical ventilation, assessed up to 4 weeks.
For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Greenough, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/H0808/147-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren