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Pressure-limited Ventilation Versus Volume-targeted Ventilation in Term Newborns

3. Februar 2015 aktualisiert von: King's College London

Randomised Controlled Trial Comparing Volume-targeted to Pressure-limited Ventilation in Infants Born at or Near Term

A randomised controlled trial comparing volume-targeted ventilation to pressure-limited ventilation in infants born at or near term.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aims: There is increasing evidence that volume-targeted ventilation (VTV) holds benefits for preterm infants in comparison to pressure-limited ventilation. It is not known whether the same is true in the case of infants born at term. This study aims to compare pressure-limited to VTV in term-born infants.

Hypothesis: Volume-targeted will be associated with significantly earlier extubation compared to pressure-limited ventilation Primary outcome: Time to extubation. Methods: Ventilated infants 34 weeks or more gestational age at birth were recruited and randomly allocated to receive either pressure-limited or VTV. Adjustments to ventilator settings were made according to the trial protocol. Infants were deemed to have met failure criteria if they required HFOV or peak pressures of more than 30 cm of water. Analysis will be by intention-to-treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mechanically ventilated
  • Born at gestation 34 weeks and above

Exclusion Criteria:

  • Congenital diaphragmatic hernia
  • Congenital heart disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Druckbegrenzte Beatmung
Gerät: Ventilation delivered by SLE5000 ventilator

In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination.

In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits.
Aktiver Komparator: Volumengezielte Beatmung
Gerät: Ventilation delivered by SLE5000 ventilator

In pressure-limited ventilation arm, ventilator settings as required to maintain appropriate oxygenation and carbon-dioxide elimination.

In volume-targeted ventilation arm, set target volume at 5ml/kg and wean rate. In both arms, aim to keep blood gases within normal limits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.
Data will be collected from the intensive care observation chart to determine the time at which the infant was successfully taken off of mechanical ventilation, assessed up to 4 weeks.
For each patient, the exact number of hours from the date and time of randomisation to the date and time of successful removal of the endotracheal tube, assessed up to 4 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Greenough, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/H0808/147-3

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