Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedication for ERCP With Midazolam or Tramadol

12 maj 2015 uppdaterad av: Hulya ULUSOY, Karadeniz Technical University

Effects of Midazolam or Tramadol Premedication on Early Cognitive Function in ERCP: a Randomized Controlled Double-Blind Study

OBJECTIVE:Purpose of this study is to set forth the sedative efficacy and effects on early period cognitive functions of two premedication drugs used for ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) METHODS:This randomized and double blind study was performed with forty (18-70 of age) ASA I-III risk group patients for who elective ERCP was planned. Cognitive functions of patients were determined by mini-mental test (MMT). 0.5 mg/kg midazolam or 1mg/kg tramadol drop was administered orally before intervention to patients who were randomly divided into two premedication groups.

Vital signs,BIS (Bispectral index), mRSS (modified Ramsay Sedation scale), NRS (numeric rating scale ) was evaluated. If MMT (mini-mental test) was ≤ 23 at 60th minute it was considered as cognitive impairment. Recovery period, post-procedure state of cognitive function at 60th minute were recorded.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Outcome Measures are number of Participants with Adverse Events, and the incidence of Postoperative cognitive dysfunction assessed by MMT (mini-mental test) in first 60 minutes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • This study was conducted in the Endoscopy Department for forty (18-70 years old) outpatients in ASA I-III risk group were randomized and double blind planned for elective ERCP.

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) class greater than 3,
  • morbid obesity,
  • major organ dysfunction (respiratory, renal and hepatic),
  • history of drug addiction,
  • known hypersensitivity for tramadol, midazolam and remifentanil,
  • mini-mental test (MMT) ≤ 23 or
  • refusal of the patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tramadol
1mg/kg of tramadol drop (Contramal® drop, Abdi Ibrahim Ilaç San.,istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, Group T who were separated randomly to two premedication groups.
Läkemedel: Tramadol
GROUP T
Andra namn:
  • CONTRAMAL
Aktiv komparator: midazolam
0.15 mg/kg of midazolam (Dormicum®, ampoule, Roche Products A.Ş., istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, to Group M who were separated randomly to two premedication groups.
Läkemedel: Midazolam
GROUP M
Andra namn:
  • DORMICUM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The early cognitive functions after ERCP
Tidsram: Postprocedure in the first 60 minutes
The early cognitive functions after ERCP assessed by mini-mental test (MMT)
Postprocedure in the first 60 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Adverse Events
Tidsram: Postprocedure in first 60 minutes
With any side effects
Postprocedure in first 60 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Utredare

  • Studiestol: Mehmet Arslan, Prof.Dr., Gastroenterology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera