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Premedication for ERCP With Midazolam or Tramadol

12 de maio de 2015 atualizado por: Hulya ULUSOY, Karadeniz Technical University

Effects of Midazolam or Tramadol Premedication on Early Cognitive Function in ERCP: a Randomized Controlled Double-Blind Study

OBJECTIVE:Purpose of this study is to set forth the sedative efficacy and effects on early period cognitive functions of two premedication drugs used for ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) METHODS:This randomized and double blind study was performed with forty (18-70 of age) ASA I-III risk group patients for who elective ERCP was planned. Cognitive functions of patients were determined by mini-mental test (MMT). 0.5 mg/kg midazolam or 1mg/kg tramadol drop was administered orally before intervention to patients who were randomly divided into two premedication groups.

Vital signs,BIS (Bispectral index), mRSS (modified Ramsay Sedation scale), NRS (numeric rating scale ) was evaluated. If MMT (mini-mental test) was ≤ 23 at 60th minute it was considered as cognitive impairment. Recovery period, post-procedure state of cognitive function at 60th minute were recorded.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Outcome Measures are number of Participants with Adverse Events, and the incidence of Postoperative cognitive dysfunction assessed by MMT (mini-mental test) in first 60 minutes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • This study was conducted in the Endoscopy Department for forty (18-70 years old) outpatients in ASA I-III risk group were randomized and double blind planned for elective ERCP.

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) class greater than 3,
  • morbid obesity,
  • major organ dysfunction (respiratory, renal and hepatic),
  • history of drug addiction,
  • known hypersensitivity for tramadol, midazolam and remifentanil,
  • mini-mental test (MMT) ≤ 23 or
  • refusal of the patient.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tramadol
1mg/kg of tramadol drop (Contramal® drop, Abdi Ibrahim Ilaç San.,istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, Group T who were separated randomly to two premedication groups.
Medicamento: Tramadol
GROUP T
Outros nomes:
  • CONTRAMAL
Comparador Ativo: midazolam
0.15 mg/kg of midazolam (Dormicum®, ampoule, Roche Products A.Ş., istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, to Group M who were separated randomly to two premedication groups.
Medicamento: Midazolam
GROUP M
Outros nomes:
  • DORMICUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The early cognitive functions after ERCP
Prazo: Postprocedure in the first 60 minutes
The early cognitive functions after ERCP assessed by mini-mental test (MMT)
Postprocedure in the first 60 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events
Prazo: Postprocedure in first 60 minutes
With any side effects
Postprocedure in first 60 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mehmet Arslan, Prof.Dr., Gastroenterology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 499

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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