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Premedication for ERCP With Midazolam or Tramadol

12 de mayo de 2015 actualizado por: Hulya ULUSOY, Karadeniz Technical University

Effects of Midazolam or Tramadol Premedication on Early Cognitive Function in ERCP: a Randomized Controlled Double-Blind Study

OBJECTIVE:Purpose of this study is to set forth the sedative efficacy and effects on early period cognitive functions of two premedication drugs used for ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) METHODS:This randomized and double blind study was performed with forty (18-70 of age) ASA I-III risk group patients for who elective ERCP was planned. Cognitive functions of patients were determined by mini-mental test (MMT). 0.5 mg/kg midazolam or 1mg/kg tramadol drop was administered orally before intervention to patients who were randomly divided into two premedication groups.

Vital signs,BIS (Bispectral index), mRSS (modified Ramsay Sedation scale), NRS (numeric rating scale ) was evaluated. If MMT (mini-mental test) was ≤ 23 at 60th minute it was considered as cognitive impairment. Recovery period, post-procedure state of cognitive function at 60th minute were recorded.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Outcome Measures are number of Participants with Adverse Events, and the incidence of Postoperative cognitive dysfunction assessed by MMT (mini-mental test) in first 60 minutes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • This study was conducted in the Endoscopy Department for forty (18-70 years old) outpatients in ASA I-III risk group were randomized and double blind planned for elective ERCP.

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) class greater than 3,
  • morbid obesity,
  • major organ dysfunction (respiratory, renal and hepatic),
  • history of drug addiction,
  • known hypersensitivity for tramadol, midazolam and remifentanil,
  • mini-mental test (MMT) ≤ 23 or
  • refusal of the patient.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tramadol
1mg/kg of tramadol drop (Contramal® drop, Abdi Ibrahim Ilaç San.,istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, Group T who were separated randomly to two premedication groups.
Droga: Tramadol
GROUP T
Otros nombres:
  • CONTRAMAL
Comparador activo: midazolam
0.15 mg/kg of midazolam (Dormicum®, ampoule, Roche Products A.Ş., istanbul) was administered orally in 10 mL of cherry juice without particles in preparation room before intervention, to Group M who were separated randomly to two premedication groups.
Droga: Midazolam
GROUP M
Otros nombres:
  • DORMICUM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The early cognitive functions after ERCP
Periodo de tiempo: Postprocedure in the first 60 minutes
The early cognitive functions after ERCP assessed by mini-mental test (MMT)
Postprocedure in the first 60 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: Postprocedure in first 60 minutes
With any side effects
Postprocedure in first 60 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mehmet Arslan, Prof.Dr., Gastroenterology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 499

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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