Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identification and Treatment of Diabetes In Solid Organ Transplant Recipients

7 december 2020 uppdaterad av: Jee-Young Nina Ham, Emory University
The purpose of this study is to determine the influence of post-transplant diabetes on medical and psychosocial outcomes in individuals who receive solid-organ transplant prior to 18 years of age and their families.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study seeks to understand how organ transplant patients are affected by the development of diabetes, and to test whether early diagnosis of diabetes and comprehensive professional support will:

  1. facilitate the adjustment of children and their families to the rigors of diabetes care
  2. improve adherence to medication regimens
  3. reduce acute complications of diabetes and organ rejection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients of Children's Healthcare of Atlanta who have received a kidney, liver, or heart transplant

Exclusion Criteria:

  • Received a transplant after 18 years of age
  • Cognitively unable to participant as determined by the study team psychologist
  • Not receiving a solid organ transplant for kidney, liver, or heart
  • Declines participation invitation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Participants
Participants will complete tests of glucose tolerance and psychosocial assessments, and will undergo medical history screening. Those children identified with diabetes and/or abnormal glucose tolerance will receive both diabetes self-management education and psychosocial support from a pediatric Certified Diabetes Educator (CDE) and a psychologist, respectively.
Beteende: Psychologist Support
Participants will complete several psychological questionnaires that are intended to cover a broad spectrum of physical, mental, and emotional aspects of the health of participants; the Behavior Assessment System for Children (BASC) ,the Children Depression Inventory (CDI 2), the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL), and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II). Data gathered from this testing will be used to guide the provision of psychological care to address psychosocial challenges inherent to the care of children with transplant related diabetes.
Beteende: Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) Support
Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) are specially trained to teach diabetes self-management to children and their families. Participants who are diagnosed with diabetes will receive individualized support from a CDE in conjunction with their routine transplant care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL)
Tidsram: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
The Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL) is a 15 minute survey intended to measure emotional and physical function in children and determine state of wellbeing.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplant Rejection Rate Post Diabetes Diagnosis
Tidsram: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of transplant rejection after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Rate of Vascular Disease Post Diabetes Diagnosis
Tidsram: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of vascular disease after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Mortality Rate Post Diabetes Diagnosis
Tidsram: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of mortality after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Change in the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) Score
Tidsram: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) is intended to determine cognitive ability for use in educational, as well as clinical and research settings. The WASI-II is ideal for any subject over the age of six, and takes approximately one hour to complete.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Children Depression Inventory (CDI 2) Score
Tidsram: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Children Depression Inventory (CDI 2) is a short ten minute self-reported survey intended to aid in the assessment of signs of depression in children ages seven through 17. This test helps determine negative mood, poor self-esteem, a loss of interest in activities, interpersonal problems, and feelings of ineffectiveness, the common traits of depression.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Behavior Assessment System for Children (BASC) Score
Tidsram: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Behavior Assessment System for Children (BASC) takes approximately 15 minutes to complete and is intended to determine emotional and behavioral change in children, as well as to indicate risks to their health and development
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Ham, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081257

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer av transplanterade organ och vävnad

  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Myelin Disorders Biorepository Project (MDBP)
    Mukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkor
    Förenta staterna
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Illumina, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    LeukoSEQ: Helgenomsekvensering som ett första linjens diagnostiskt verktyg för leukodystrofier
    Mukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Psychologist Support

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera