Identification and Treatment of Diabetes In Solid Organ Transplant Recipients
2020年12月7日 更新者：Jee-Young Nina Ham、Emory University
The purpose of this study is to determine the influence of post-transplant diabetes on medical and psychosocial outcomes in individuals who receive solid-organ transplant prior to 18 years of age and their families.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This study seeks to understand how organ transplant patients are affected by the development of diabetes, and to test whether early diagnosis of diabetes and comprehensive professional support will:
- facilitate the adjustment of children and their families to the rigors of diabetes care
- improve adherence to medication regimens
- reduce acute complications of diabetes and organ rejection.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of Children's Healthcare of Atlanta who have received a kidney, liver, or heart transplant
Exclusion Criteria:
- Received a transplant after 18 years of age
- Cognitively unable to participant as determined by the study team psychologist
- Not receiving a solid organ transplant for kidney, liver, or heart
- Declines participation invitation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Participants
Participants will complete tests of glucose tolerance and psychosocial assessments, and will undergo medical history screening.
Those children identified with diabetes and/or abnormal glucose tolerance will receive both diabetes self-management education and psychosocial support from a pediatric Certified Diabetes Educator (CDE) and a psychologist, respectively.
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Participants will complete several psychological questionnaires that are intended to cover a broad spectrum of physical, mental, and emotional aspects of the health of participants; the Behavior Assessment System for Children (BASC) ,the Children Depression Inventory (CDI 2), the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL), and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II).
Data gathered from this testing will be used to guide the provision of psychological care to address psychosocial challenges inherent to the care of children with transplant related diabetes.
Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) are specially trained to teach diabetes self-management to children and their families.
Participants who are diagnosed with diabetes will receive individualized support from a CDE in conjunction with their routine transplant care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL)
時間枠：Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL) is a 15 minute survey intended to measure emotional and physical function in children and determine state of wellbeing.
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Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Transplant Rejection Rate Post Diabetes Diagnosis
時間枠：Up to three years
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Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of transplant rejection after being diagnosed with diabetes.
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Up to three years
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Rate of Vascular Disease Post Diabetes Diagnosis
時間枠：Up to three years
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Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of vascular disease after being diagnosed with diabetes.
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Up to three years
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Mortality Rate Post Diabetes Diagnosis
時間枠：Up to three years
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Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of mortality after being diagnosed with diabetes.
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Up to three years
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Change in the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) Score
時間枠：Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) is intended to determine cognitive ability for use in educational, as well as clinical and research settings.
The WASI-II is ideal for any subject over the age of six, and takes approximately one hour to complete.
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Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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Change in the Children Depression Inventory (CDI 2) Score
時間枠：Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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The Children Depression Inventory (CDI 2) is a short ten minute self-reported survey intended to aid in the assessment of signs of depression in children ages seven through 17.
This test helps determine negative mood, poor self-esteem, a loss of interest in activities, interpersonal problems, and feelings of ineffectiveness, the common traits of depression.
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Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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Change in the Behavior Assessment System for Children (BASC) Score
時間枠：Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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The Behavior Assessment System for Children (BASC) takes approximately 15 minutes to complete and is intended to determine emotional and behavioral change in children, as well as to indicate risks to their health and development
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Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nina Ham, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Psychologist Supportの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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