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Identification and Treatment of Diabetes In Solid Organ Transplant Recipients

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Jee-Young Nina Ham, Emory University
The purpose of this study is to determine the influence of post-transplant diabetes on medical and psychosocial outcomes in individuals who receive solid-organ transplant prior to 18 years of age and their families.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study seeks to understand how organ transplant patients are affected by the development of diabetes, and to test whether early diagnosis of diabetes and comprehensive professional support will:

  1. facilitate the adjustment of children and their families to the rigors of diabetes care
  2. improve adherence to medication regimens
  3. reduce acute complications of diabetes and organ rejection.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients of Children's Healthcare of Atlanta who have received a kidney, liver, or heart transplant

Exclusion Criteria:

  • Received a transplant after 18 years of age
  • Cognitively unable to participant as determined by the study team psychologist
  • Not receiving a solid organ transplant for kidney, liver, or heart
  • Declines participation invitation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participants
Participants will complete tests of glucose tolerance and psychosocial assessments, and will undergo medical history screening. Those children identified with diabetes and/or abnormal glucose tolerance will receive both diabetes self-management education and psychosocial support from a pediatric Certified Diabetes Educator (CDE) and a psychologist, respectively.
Comportamental: Psychologist Support
Participants will complete several psychological questionnaires that are intended to cover a broad spectrum of physical, mental, and emotional aspects of the health of participants; the Behavior Assessment System for Children (BASC) ,the Children Depression Inventory (CDI 2), the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL), and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II). Data gathered from this testing will be used to guide the provision of psychological care to address psychosocial challenges inherent to the care of children with transplant related diabetes.
Comportamental: Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) Support
Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) are specially trained to teach diabetes self-management to children and their families. Participants who are diagnosed with diabetes will receive individualized support from a CDE in conjunction with their routine transplant care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL)
Prazo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
The Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL) is a 15 minute survey intended to measure emotional and physical function in children and determine state of wellbeing.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transplant Rejection Rate Post Diabetes Diagnosis
Prazo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of transplant rejection after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Rate of Vascular Disease Post Diabetes Diagnosis
Prazo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of vascular disease after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Mortality Rate Post Diabetes Diagnosis
Prazo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of mortality after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Change in the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) Score
Prazo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) is intended to determine cognitive ability for use in educational, as well as clinical and research settings. The WASI-II is ideal for any subject over the age of six, and takes approximately one hour to complete.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Children Depression Inventory (CDI 2) Score
Prazo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Children Depression Inventory (CDI 2) is a short ten minute self-reported survey intended to aid in the assessment of signs of depression in children ages seven through 17. This test helps determine negative mood, poor self-esteem, a loss of interest in activities, interpersonal problems, and feelings of ineffectiveness, the common traits of depression.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Behavior Assessment System for Children (BASC) Score
Prazo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Behavior Assessment System for Children (BASC) takes approximately 15 minutes to complete and is intended to determine emotional and behavioral change in children, as well as to indicate risks to their health and development
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Ham, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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