Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identification and Treatment of Diabetes In Solid Organ Transplant Recipients

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Jee-Young Nina Ham, Emory University
The purpose of this study is to determine the influence of post-transplant diabetes on medical and psychosocial outcomes in individuals who receive solid-organ transplant prior to 18 years of age and their families.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study seeks to understand how organ transplant patients are affected by the development of diabetes, and to test whether early diagnosis of diabetes and comprehensive professional support will:

  1. facilitate the adjustment of children and their families to the rigors of diabetes care
  2. improve adherence to medication regimens
  3. reduce acute complications of diabetes and organ rejection.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients of Children's Healthcare of Atlanta who have received a kidney, liver, or heart transplant

Exclusion Criteria:

  • Received a transplant after 18 years of age
  • Cognitively unable to participant as determined by the study team psychologist
  • Not receiving a solid organ transplant for kidney, liver, or heart
  • Declines participation invitation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participants
Participants will complete tests of glucose tolerance and psychosocial assessments, and will undergo medical history screening. Those children identified with diabetes and/or abnormal glucose tolerance will receive both diabetes self-management education and psychosocial support from a pediatric Certified Diabetes Educator (CDE) and a psychologist, respectively.
Conductual: Psychologist Support
Participants will complete several psychological questionnaires that are intended to cover a broad spectrum of physical, mental, and emotional aspects of the health of participants; the Behavior Assessment System for Children (BASC) ,the Children Depression Inventory (CDI 2), the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL), and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II). Data gathered from this testing will be used to guide the provision of psychological care to address psychosocial challenges inherent to the care of children with transplant related diabetes.
Conductual: Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) Support
Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) are specially trained to teach diabetes self-management to children and their families. Participants who are diagnosed with diabetes will receive individualized support from a CDE in conjunction with their routine transplant care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL)
Periodo de tiempo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
The Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL) is a 15 minute survey intended to measure emotional and physical function in children and determine state of wellbeing.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transplant Rejection Rate Post Diabetes Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of transplant rejection after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Rate of Vascular Disease Post Diabetes Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of vascular disease after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Mortality Rate Post Diabetes Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of mortality after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Change in the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) Score
Periodo de tiempo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) is intended to determine cognitive ability for use in educational, as well as clinical and research settings. The WASI-II is ideal for any subject over the age of six, and takes approximately one hour to complete.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Children Depression Inventory (CDI 2) Score
Periodo de tiempo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Children Depression Inventory (CDI 2) is a short ten minute self-reported survey intended to aid in the assessment of signs of depression in children ages seven through 17. This test helps determine negative mood, poor self-esteem, a loss of interest in activities, interpersonal problems, and feelings of ineffectiveness, the common traits of depression.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Behavior Assessment System for Children (BASC) Score
Periodo de tiempo: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Behavior Assessment System for Children (BASC) takes approximately 15 minutes to complete and is intended to determine emotional and behavioral change in children, as well as to indicate risks to their health and development
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Ham, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081257

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psychologist Support

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir