Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identification and Treatment of Diabetes In Solid Organ Transplant Recipients

7. prosince 2020 aktualizováno: Jee-Young Nina Ham, Emory University
The purpose of this study is to determine the influence of post-transplant diabetes on medical and psychosocial outcomes in individuals who receive solid-organ transplant prior to 18 years of age and their families.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study seeks to understand how organ transplant patients are affected by the development of diabetes, and to test whether early diagnosis of diabetes and comprehensive professional support will:

  1. facilitate the adjustment of children and their families to the rigors of diabetes care
  2. improve adherence to medication regimens
  3. reduce acute complications of diabetes and organ rejection.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of Children's Healthcare of Atlanta who have received a kidney, liver, or heart transplant

Exclusion Criteria:

  • Received a transplant after 18 years of age
  • Cognitively unable to participant as determined by the study team psychologist
  • Not receiving a solid organ transplant for kidney, liver, or heart
  • Declines participation invitation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Participants
Participants will complete tests of glucose tolerance and psychosocial assessments, and will undergo medical history screening. Those children identified with diabetes and/or abnormal glucose tolerance will receive both diabetes self-management education and psychosocial support from a pediatric Certified Diabetes Educator (CDE) and a psychologist, respectively.
Behaviorální: Psychologist Support
Participants will complete several psychological questionnaires that are intended to cover a broad spectrum of physical, mental, and emotional aspects of the health of participants; the Behavior Assessment System for Children (BASC) ,the Children Depression Inventory (CDI 2), the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL), and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II). Data gathered from this testing will be used to guide the provision of psychological care to address psychosocial challenges inherent to the care of children with transplant related diabetes.
Behaviorální: Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) Support
Pediatric Certified Diabetes Educators (CDEs) are specially trained to teach diabetes self-management to children and their families. Participants who are diagnosed with diabetes will receive individualized support from a CDE in conjunction with their routine transplant care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL)
Časové okno: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)
The Pediatric Quality of Life Inventory Transplant Module (PedsQL) is a 15 minute survey intended to measure emotional and physical function in children and determine state of wellbeing.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years of age)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplant Rejection Rate Post Diabetes Diagnosis
Časové okno: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of transplant rejection after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Rate of Vascular Disease Post Diabetes Diagnosis
Časové okno: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of vascular disease after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Mortality Rate Post Diabetes Diagnosis
Časové okno: Up to three years
Participants will be followed at Children's Healthcare of Atlanta, and monitored for rates of mortality after being diagnosed with diabetes.
Up to three years
Change in the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) Score
Časové okno: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) is intended to determine cognitive ability for use in educational, as well as clinical and research settings. The WASI-II is ideal for any subject over the age of six, and takes approximately one hour to complete.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Children Depression Inventory (CDI 2) Score
Časové okno: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Children Depression Inventory (CDI 2) is a short ten minute self-reported survey intended to aid in the assessment of signs of depression in children ages seven through 17. This test helps determine negative mood, poor self-esteem, a loss of interest in activities, interpersonal problems, and feelings of ineffectiveness, the common traits of depression.
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
Change in the Behavior Assessment System for Children (BASC) Score
Časové okno: Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)
The Behavior Assessment System for Children (BASC) takes approximately 15 minutes to complete and is intended to determine emotional and behavioral change in children, as well as to indicate risks to their health and development
Baseline, interval, and end of participation (Up to 18 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Ham, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologist Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit