Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® in Sickle Cell Disease Patients (MemSID)

4 augusti 2017 uppdaterad av: University of Zurich

A Phase II, Open Label, Single Center Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® as Supportive Long Term Treatment in Symptomatic Sickle Cell Disease

Symptomatic sickle cell disease is worldwide the most frequent cause for hereditary hemolytic anemia with recurrent pain crisis. Hemolysis, vaso- occlusive and pain crises are hallmarks of this disease and are causative for an important socio-economic burden worldwide, especially in Africa.

Aside from allogenic stem cell transplantation, which is rarely available and very expensive, at present there is no curative treatment for patients with sickle cell disease (SCD). The current standard of care includes treatment with hydroxycarbamide and symptomatic care such as transfusions, antibiotic/analgesic treatment.

This study has the aim to study the safety and tolerability of Memantin in patients with sickle cell disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

During the study participants will be asked if medical occurrences (AEs) happened and laboratory analysis (haematology, coagulation, chemistry) and urine samples will be taken. In addition at each visit a physical examination and measurement of vital signs will be performed.

In addition the number of hospital days and emergency consultations, the impact on working ability (the number of days with inability to work, changes in iv%), the amount and type of analgesic medication, the amount of RBC transfusions, the number of days that antibiotics prescribed and haematology (at local and external laboratory) and chemistry laboratory parameters will be assessed. For the impact on work and social life a questionnaire of quality of life will be filled out monthly by the patient.

At screening and at the end of the study SCD specific assessments will be performed, which include cardiologic examination (ECG, ECHO), abdominal sonography, ophthalmological examination, lung function testing and neuroangiologic examination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Documented symptomatic sickle cell disease (HbSS or HbS/beta thalassemia)

    • Age 18 years or older
    • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol procedures
    • Willing to use two effective methods of contraception during study treatment until 6 months after stop of study treatment. Effective contraception methods are considered oral, injectable, implantative contraceptives or intrauterine contraceptive devices combined with the use of condom.

Exclusion Criteria:

  • History of transfusion during last three months before Screening

    • Patients with active bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment
    • Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV) of human T cell leukaemia virus 1 (HTLV-1)
    • Inadequate renal function: creatinine clearance < 30ml/min
    • Inadequate liver function: NCICTC Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5x upper limit of normal (ULN))
    • History of malignancy
    • Women who are pregnant or breast feeding
    • Previous known mental disorder or known family history of psychiatric diseases
    • Known epileptic disease
    • The receipt of any investigational product within 30 days prior to this trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin arm
Memantinhydrochlorid, administered once per day during 12 month. Dosage is from 0-20 mg.
Läkemedel: Memantinhydrochlorid

Memantin Mepha® Lactabs (memantinehydrochlorid) will be provided as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets, packed in blister.

The study drug will be taken once a day per os, during 12 month.

Andra namn:
  • Memantin Mepha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 4.0
Tidsram: 14 month
14 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Haemoglobin in g/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Erythrocytes in T/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Reticulocytes in G/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Haptoglobin in g/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Billirubin in micmol/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
LDH (Lactat dehydrogenase) in U/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Ferritin in micg/l
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Transferrin saturation in %
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days in hospital
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days with inability to work
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of transfusions
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days taken antibiotics
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Amount of pain medication in mg or ml
Tidsram: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Pain scale
Tidsram: 38 month
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
38 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Studiestol: Jeroen Goede, MD, Universitätsspital Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HbSS-MemSID

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera