Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® in Sickle Cell Disease Patients (MemSID)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

A Phase II, Open Label, Single Center Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® as Supportive Long Term Treatment in Symptomatic Sickle Cell Disease

Symptomatic sickle cell disease is worldwide the most frequent cause for hereditary hemolytic anemia with recurrent pain crisis. Hemolysis, vaso- occlusive and pain crises are hallmarks of this disease and are causative for an important socio-economic burden worldwide, especially in Africa.

Aside from allogenic stem cell transplantation, which is rarely available and very expensive, at present there is no curative treatment for patients with sickle cell disease (SCD). The current standard of care includes treatment with hydroxycarbamide and symptomatic care such as transfusions, antibiotic/analgesic treatment.

This study has the aim to study the safety and tolerability of Memantin in patients with sickle cell disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During the study participants will be asked if medical occurrences (AEs) happened and laboratory analysis (haematology, coagulation, chemistry) and urine samples will be taken. In addition at each visit a physical examination and measurement of vital signs will be performed.

In addition the number of hospital days and emergency consultations, the impact on working ability (the number of days with inability to work, changes in iv%), the amount and type of analgesic medication, the amount of RBC transfusions, the number of days that antibiotics prescribed and haematology (at local and external laboratory) and chemistry laboratory parameters will be assessed. For the impact on work and social life a questionnaire of quality of life will be filled out monthly by the patient.

At screening and at the end of the study SCD specific assessments will be performed, which include cardiologic examination (ECG, ECHO), abdominal sonography, ophthalmological examination, lung function testing and neuroangiologic examination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented symptomatic sickle cell disease (HbSS or HbS/beta thalassemia)

    • Age 18 years or older
    • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol procedures
    • Willing to use two effective methods of contraception during study treatment until 6 months after stop of study treatment. Effective contraception methods are considered oral, injectable, implantative contraceptives or intrauterine contraceptive devices combined with the use of condom.

Exclusion Criteria:

  • History of transfusion during last three months before Screening

    • Patients with active bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment
    • Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV) of human T cell leukaemia virus 1 (HTLV-1)
    • Inadequate renal function: creatinine clearance < 30ml/min
    • Inadequate liver function: NCICTC Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5x upper limit of normal (ULN))
    • History of malignancy
    • Women who are pregnant or breast feeding
    • Previous known mental disorder or known family history of psychiatric diseases
    • Known epileptic disease
    • The receipt of any investigational product within 30 days prior to this trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantin arm
Memantinhydrochlorid, administered once per day during 12 month. Dosage is from 0-20 mg.
Lek: Memantinhydrochlorid

Memantin Mepha® Lactabs (memantinehydrochlorid) will be provided as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets, packed in blister.

The study drug will be taken once a day per os, during 12 month.

Inne nazwy:
  • Memantin Mepha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 4.0
Ramy czasowe: 14 month
14 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Haemoglobin in g/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Erythrocytes in T/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Reticulocytes in G/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Haptoglobin in g/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Billirubin in micmol/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
LDH (Lactat dehydrogenase) in U/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Ferritin in micg/l
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Transferrin saturation in %
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days in hospital
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days with inability to work
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of transfusions
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days taken antibiotics
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Amount of pain medication in mg or ml
Ramy czasowe: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Pain scale
Ramy czasowe: 38 month
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
38 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeroen Goede, MD, UniversitätsSpital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HbSS-MemSID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj