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Clinical Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® in Sickle Cell Disease Patients (MemSID)

4 agosto 2017 aggiornato da: University of Zurich

A Phase II, Open Label, Single Center Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® as Supportive Long Term Treatment in Symptomatic Sickle Cell Disease

Symptomatic sickle cell disease is worldwide the most frequent cause for hereditary hemolytic anemia with recurrent pain crisis. Hemolysis, vaso- occlusive and pain crises are hallmarks of this disease and are causative for an important socio-economic burden worldwide, especially in Africa.

Aside from allogenic stem cell transplantation, which is rarely available and very expensive, at present there is no curative treatment for patients with sickle cell disease (SCD). The current standard of care includes treatment with hydroxycarbamide and symptomatic care such as transfusions, antibiotic/analgesic treatment.

This study has the aim to study the safety and tolerability of Memantin in patients with sickle cell disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

During the study participants will be asked if medical occurrences (AEs) happened and laboratory analysis (haematology, coagulation, chemistry) and urine samples will be taken. In addition at each visit a physical examination and measurement of vital signs will be performed.

In addition the number of hospital days and emergency consultations, the impact on working ability (the number of days with inability to work, changes in iv%), the amount and type of analgesic medication, the amount of RBC transfusions, the number of days that antibiotics prescribed and haematology (at local and external laboratory) and chemistry laboratory parameters will be assessed. For the impact on work and social life a questionnaire of quality of life will be filled out monthly by the patient.

At screening and at the end of the study SCD specific assessments will be performed, which include cardiologic examination (ECG, ECHO), abdominal sonography, ophthalmological examination, lung function testing and neuroangiologic examination.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented symptomatic sickle cell disease (HbSS or HbS/beta thalassemia)

    • Age 18 years or older
    • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol procedures
    • Willing to use two effective methods of contraception during study treatment until 6 months after stop of study treatment. Effective contraception methods are considered oral, injectable, implantative contraceptives or intrauterine contraceptive devices combined with the use of condom.

Exclusion Criteria:

  • History of transfusion during last three months before Screening

    • Patients with active bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment
    • Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV) of human T cell leukaemia virus 1 (HTLV-1)
    • Inadequate renal function: creatinine clearance < 30ml/min
    • Inadequate liver function: NCICTC Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5x upper limit of normal (ULN))
    • History of malignancy
    • Women who are pregnant or breast feeding
    • Previous known mental disorder or known family history of psychiatric diseases
    • Known epileptic disease
    • The receipt of any investigational product within 30 days prior to this trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantin arm
Memantinhydrochlorid, administered once per day during 12 month. Dosage is from 0-20 mg.
Droga: Memantinhydrochlorid

Memantin Mepha® Lactabs (memantinehydrochlorid) will be provided as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets, packed in blister.

The study drug will be taken once a day per os, during 12 month.

Altri nomi:
  • Memantin Mepha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 4.0
Lasso di tempo: 14 month
14 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Haemoglobin in g/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Erythrocytes in T/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Reticulocytes in G/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Haptoglobin in g/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Billirubin in micmol/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
LDH (Lactat dehydrogenase) in U/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Ferritin in micg/l
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Transferrin saturation in %
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days in hospital
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days with inability to work
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of transfusions
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days taken antibiotics
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Amount of pain medication in mg or ml
Lasso di tempo: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Pain scale
Lasso di tempo: 38 month
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
38 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeroen Goede, MD, UniversitätsSpital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HbSS-MemSID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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