Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® in Sickle Cell Disease Patients (MemSID)

4. srpna 2017 aktualizováno: University of Zurich

A Phase II, Open Label, Single Center Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® as Supportive Long Term Treatment in Symptomatic Sickle Cell Disease

Symptomatic sickle cell disease is worldwide the most frequent cause for hereditary hemolytic anemia with recurrent pain crisis. Hemolysis, vaso- occlusive and pain crises are hallmarks of this disease and are causative for an important socio-economic burden worldwide, especially in Africa.

Aside from allogenic stem cell transplantation, which is rarely available and very expensive, at present there is no curative treatment for patients with sickle cell disease (SCD). The current standard of care includes treatment with hydroxycarbamide and symptomatic care such as transfusions, antibiotic/analgesic treatment.

This study has the aim to study the safety and tolerability of Memantin in patients with sickle cell disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

During the study participants will be asked if medical occurrences (AEs) happened and laboratory analysis (haematology, coagulation, chemistry) and urine samples will be taken. In addition at each visit a physical examination and measurement of vital signs will be performed.

In addition the number of hospital days and emergency consultations, the impact on working ability (the number of days with inability to work, changes in iv%), the amount and type of analgesic medication, the amount of RBC transfusions, the number of days that antibiotics prescribed and haematology (at local and external laboratory) and chemistry laboratory parameters will be assessed. For the impact on work and social life a questionnaire of quality of life will be filled out monthly by the patient.

At screening and at the end of the study SCD specific assessments will be performed, which include cardiologic examination (ECG, ECHO), abdominal sonography, ophthalmological examination, lung function testing and neuroangiologic examination.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented symptomatic sickle cell disease (HbSS or HbS/beta thalassemia)

    • Age 18 years or older
    • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol procedures
    • Willing to use two effective methods of contraception during study treatment until 6 months after stop of study treatment. Effective contraception methods are considered oral, injectable, implantative contraceptives or intrauterine contraceptive devices combined with the use of condom.

Exclusion Criteria:

  • History of transfusion during last three months before Screening

    • Patients with active bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment
    • Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV) of human T cell leukaemia virus 1 (HTLV-1)
    • Inadequate renal function: creatinine clearance < 30ml/min
    • Inadequate liver function: NCICTC Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5x upper limit of normal (ULN))
    • History of malignancy
    • Women who are pregnant or breast feeding
    • Previous known mental disorder or known family history of psychiatric diseases
    • Known epileptic disease
    • The receipt of any investigational product within 30 days prior to this trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin arm
Memantinhydrochlorid, administered once per day during 12 month. Dosage is from 0-20 mg.
Lék: Memantinhydrochlorid

Memantin Mepha® Lactabs (memantinehydrochlorid) will be provided as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets, packed in blister.

The study drug will be taken once a day per os, during 12 month.

Ostatní jména:
  • Memantin Mepha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 4.0
Časové okno: 14 month
14 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Haemoglobin in g/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Erythrocytes in T/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Reticulocytes in G/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Haptoglobin in g/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Billirubin in micmol/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
LDH (Lactat dehydrogenase) in U/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Ferritin in micg/l
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Transferrin saturation in %
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days in hospital
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days with inability to work
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of transfusions
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days taken antibiotics
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Amount of pain medication in mg or ml
Časové okno: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Pain scale
Časové okno: 38 month
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
38 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeroen Goede, MD, UniversitätsSpital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HbSS-MemSID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit