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Clinical Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® in Sickle Cell Disease Patients (MemSID)

4. August 2017 aktualisiert von: University of Zurich

A Phase II, Open Label, Single Center Trial to Study the Safety and Tolerability of Memantin Mepha® as Supportive Long Term Treatment in Symptomatic Sickle Cell Disease

Symptomatic sickle cell disease is worldwide the most frequent cause for hereditary hemolytic anemia with recurrent pain crisis. Hemolysis, vaso- occlusive and pain crises are hallmarks of this disease and are causative for an important socio-economic burden worldwide, especially in Africa.

Aside from allogenic stem cell transplantation, which is rarely available and very expensive, at present there is no curative treatment for patients with sickle cell disease (SCD). The current standard of care includes treatment with hydroxycarbamide and symptomatic care such as transfusions, antibiotic/analgesic treatment.

This study has the aim to study the safety and tolerability of Memantin in patients with sickle cell disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During the study participants will be asked if medical occurrences (AEs) happened and laboratory analysis (haematology, coagulation, chemistry) and urine samples will be taken. In addition at each visit a physical examination and measurement of vital signs will be performed.

In addition the number of hospital days and emergency consultations, the impact on working ability (the number of days with inability to work, changes in iv%), the amount and type of analgesic medication, the amount of RBC transfusions, the number of days that antibiotics prescribed and haematology (at local and external laboratory) and chemistry laboratory parameters will be assessed. For the impact on work and social life a questionnaire of quality of life will be filled out monthly by the patient.

At screening and at the end of the study SCD specific assessments will be performed, which include cardiologic examination (ECG, ECHO), abdominal sonography, ophthalmological examination, lung function testing and neuroangiologic examination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented symptomatic sickle cell disease (HbSS or HbS/beta thalassemia)

    • Age 18 years or older
    • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol procedures
    • Willing to use two effective methods of contraception during study treatment until 6 months after stop of study treatment. Effective contraception methods are considered oral, injectable, implantative contraceptives or intrauterine contraceptive devices combined with the use of condom.

Exclusion Criteria:

  • History of transfusion during last three months before Screening

    • Patients with active bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment
    • Patients with known infection with human immunodeficiency virus (HIV) of human T cell leukaemia virus 1 (HTLV-1)
    • Inadequate renal function: creatinine clearance < 30ml/min
    • Inadequate liver function: NCICTC Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5x upper limit of normal (ULN))
    • History of malignancy
    • Women who are pregnant or breast feeding
    • Previous known mental disorder or known family history of psychiatric diseases
    • Known epileptic disease
    • The receipt of any investigational product within 30 days prior to this trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin arm
Memantinhydrochlorid, administered once per day during 12 month. Dosage is from 0-20 mg.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid

Memantin Mepha® Lactabs (memantinehydrochlorid) will be provided as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets, packed in blister.

The study drug will be taken once a day per os, during 12 month.

Andere Namen:
  • Memantin Mepha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 4.0
Zeitfenster: 14 month
14 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haemoglobin in g/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Erythrocytes in T/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Reticulocytes in G/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Haptoglobin in g/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Billirubin in micmol/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
LDH (Lactat dehydrogenase) in U/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Ferritin in micg/l
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Transferrin saturation in %
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days in hospital
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days with inability to work
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of transfusions
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Number of days taken antibiotics
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Amount of pain medication in mg or ml
Zeitfenster: 38 month
2 years before screening until end of study.
38 month
Pain scale
Zeitfenster: 38 month
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
38 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeroen Goede, MD, Universitatsspital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HbSS-MemSID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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