A Study of a Novel Insulin Lispro Formulation in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus Using Insulin Pumps
12 juli 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Pharmacokinetics, Glucodynamics, Safety, and Tolerability of a Novel Insulin Lispro Formulation in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
This study evaluates a new test formulation of a glucose lowering drug, insulin lispro, delivered by an insulin pump continuously under the skin.
The study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus to investigate how the human body processes the new test formulation and its effect on blood sugar levels when it is delivered via an insulin pump.
Side effects and tolerability will be documented.
The study will last about 4 to 11 weeks, including screening, lead-in and follow up.
Screening is required within 28 days prior to entering the study.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) who are receiving insulin therapy via an approved insulin pump
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 33 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
- Have blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Have had no episodes of severe hypoglycemia in the past 6 months (requiring assistance in treatment by a second party)
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
- Have provided written consent and are willing to follow study procedures and commit to the study duration
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems, laboratory test results, blood pressure or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Had blood loss of more than 500 milliliters (mL) within the last month
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Lispro - Test Formulation
Novel formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro - Reference Formulation
Marketed formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area under the Concentration Curve (AUC) of Insulin Lispro
Tidsram: Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
PK: AUC of Insulin Lispro
|
Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics (PD): AUC of Glucose Following a Meal
Tidsram: Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
PD: AUC of Glucose Following a Meal
|
Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15639
- 2015-003353-18 (EudraCT-nummer)
- F3Z-FW-ITCD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .