- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623478
A Study of a Novel Insulin Lispro Formulation in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus Using Insulin Pumps
12. juli 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
Pharmacokinetics, Glucodynamics, Safety, and Tolerability of a Novel Insulin Lispro Formulation in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
This study evaluates a new test formulation of a glucose lowering drug, insulin lispro, delivered by an insulin pump continuously under the skin.
The study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus to investigate how the human body processes the new test formulation and its effect on blood sugar levels when it is delivered via an insulin pump.
Side effects and tolerability will be documented.
The study will last about 4 to 11 weeks, including screening, lead-in and follow up.
Screening is required within 28 days prior to entering the study.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) who are receiving insulin therapy via an approved insulin pump
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 33 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
- Have blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Have had no episodes of severe hypoglycemia in the past 6 months (requiring assistance in treatment by a second party)
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
- Have provided written consent and are willing to follow study procedures and commit to the study duration
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems, laboratory test results, blood pressure or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Had blood loss of more than 500 milliliters (mL) within the last month
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Insulin Lispro - Test Formulation
Novel formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro - Reference Formulation
Marketed formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area under the Concentration Curve (AUC) of Insulin Lispro
Tidsramme: Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
PK: AUC of Insulin Lispro
|
Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacodynamics (PD): AUC of Glucose Following a Meal
Tidsramme: Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
PD: AUC of Glucose Following a Meal
|
Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15639
- 2015-003353-18 (EudraCT nummer)
- F3Z-FW-ITCD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med Insulin Lispro
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
AdociaEli Lilly and CompanyAfsluttetSunde deltagereSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Afsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan, Korea, Republikken, Kina, Kalkun
-
AdociaEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes type 1Forenede Stater, Spanien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien, Canada, Mexico, Indien, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater