A Study of a Novel Insulin Lispro Formulation in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus Using Insulin Pumps
12. července 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Pharmacokinetics, Glucodynamics, Safety, and Tolerability of a Novel Insulin Lispro Formulation in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
This study evaluates a new test formulation of a glucose lowering drug, insulin lispro, delivered by an insulin pump continuously under the skin.
The study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus to investigate how the human body processes the new test formulation and its effect on blood sugar levels when it is delivered via an insulin pump.
Side effects and tolerability will be documented.
The study will last about 4 to 11 weeks, including screening, lead-in and follow up.
Screening is required within 28 days prior to entering the study.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) who are receiving insulin therapy via an approved insulin pump
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 33 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
- Have blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Have had no episodes of severe hypoglycemia in the past 6 months (requiring assistance in treatment by a second party)
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
- Have provided written consent and are willing to follow study procedures and commit to the study duration
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems, laboratory test results, blood pressure or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Had blood loss of more than 500 milliliters (mL) within the last month
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insulin Lispro - Test Formulation
Novel formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Insulin Lispro - Reference Formulation
Marketed formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area under the Concentration Curve (AUC) of Insulin Lispro
Časové okno: Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
PK: AUC of Insulin Lispro
|
Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics (PD): AUC of Glucose Following a Meal
Časové okno: Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
PD: AUC of Glucose Following a Meal
|
Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15639
- 2015-003353-18 (Číslo EudraCT)
- F3Z-FW-ITCD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Inzulín Lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy