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A Study of a Novel Insulin Lispro Formulation in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus Using Insulin Pumps

12 luglio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Pharmacokinetics, Glucodynamics, Safety, and Tolerability of a Novel Insulin Lispro Formulation in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy

This study evaluates a new test formulation of a glucose lowering drug, insulin lispro, delivered by an insulin pump continuously under the skin. The study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus to investigate how the human body processes the new test formulation and its effect on blood sugar levels when it is delivered via an insulin pump. Side effects and tolerability will be documented. The study will last about 4 to 11 weeks, including screening, lead-in and follow up. Screening is required within 28 days prior to entering the study.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) who are receiving insulin therapy via an approved insulin pump
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 33 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
  • Have blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
  • Have had no episodes of severe hypoglycemia in the past 6 months (requiring assistance in treatment by a second party)
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling
  • Have provided written consent and are willing to follow study procedures and commit to the study duration

Exclusion Criteria:

  • Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
  • Have previously participated or withdrawn from this study
  • Have or used to have health problems, laboratory test results, blood pressure or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
  • Had blood loss of more than 500 milliliters (mL) within the last month

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulin Lispro - Test Formulation
Novel formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Humalog
Comparatore attivo: Insulin Lispro - Reference Formulation
Marketed formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Area under the Concentration Curve (AUC) of Insulin Lispro
Lasso di tempo: Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
PK: AUC of Insulin Lispro
Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacodynamics (PD): AUC of Glucose Following a Meal
Lasso di tempo: Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
PD: AUC of Glucose Following a Meal
Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15639
  • 2015-003353-18 (Numero EudraCT)
  • F3Z-FW-ITCD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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