A Study of a Novel Insulin Lispro Formulation in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus Using Insulin Pumps
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pharmacokinetics, Glucodynamics, Safety, and Tolerability of a Novel Insulin Lispro Formulation in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy
This study evaluates a new test formulation of a glucose lowering drug, insulin lispro, delivered by an insulin pump continuously under the skin.
The study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus to investigate how the human body processes the new test formulation and its effect on blood sugar levels when it is delivered via an insulin pump.
Side effects and tolerability will be documented.
The study will last about 4 to 11 weeks, including screening, lead-in and follow up.
Screening is required within 28 days prior to entering the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) who are receiving insulin therapy via an approved insulin pump
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 33 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
- Have blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Have had no episodes of severe hypoglycemia in the past 6 months (requiring assistance in treatment by a second party)
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
- Have provided written consent and are willing to follow study procedures and commit to the study duration
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems, laboratory test results, blood pressure or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Had blood loss of more than 500 milliliters (mL) within the last month
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insulin Lispro - Test Formulation
Novel formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insulin Lispro - Reference Formulation
Marketed formulation of insulin lispro delivered via an insulin pump as a continuous infusion under the skin, with intermittent bolus doses during meals for two 3-day periods
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area under the Concentration Curve (AUC) of Insulin Lispro
Aikaikkuna: Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
PK: AUC of Insulin Lispro
|
Time 0 to 5 hours post dose on Day 1 and Day 3 of each study period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics (PD): AUC of Glucose Following a Meal
Aikaikkuna: Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
PD: AUC of Glucose Following a Meal
|
Time 0 to 5 hours post meal on Day 1 and Day 3 of each of study period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15639
- 2015-003353-18 (EudraCT-numero)
- F3Z-FW-ITCD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .