Feasibility and Acceptability of Offering Self-sampling to Non-attendees in Primary Care (DEPIST)
10 maj 2018 uppdaterad av: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Human Papillomavirus Testing Versus Liquid-based Cytology for Non-attendees of Cervical Cancer Screening: Results of a Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether human-papillomavirus (HPV) self-sampling can be used as a primary screening test for unscreened women.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Women residing in the canton of Geneva, aged between 25 and 69 years, who haven't had a Pap test in the last three years, will be invited to participate.
Participation to the study will be encouraged through public displays, social networks, and medical consultations.
Women meeting the eligibility criteria will be enrolled in the study.
They will be randomized into two groups and will receive a home-sent letter, inviting them to either come in for a Pap test or to perform and send back the HPV self-sample that they'll receive at their domicile.
Both groups will also receive a questionnaire, in order to better understand the reasons for their previous non-attendance to cervical cancer screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
667
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- No previous cervical cancer screening test in the last three years
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous hysterectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cobas HPV DNA test
Women will be invited to perform HPV self-testing with the Cobas HPV DNA test at home.
|
Women will receive a home-sent sample for HPV self-testing
|
|
Aktiv komparator: Papanicolau test
Women will be invited to come to the hospital to undergo a Papanicolau test (Pap test), which will be performed by the clinician.
|
Women will be invited to come in for a physician-performed Pap test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Performed HPV Self-testing Compared to the Number of Participants Who Responded to the Invitation to Come to the Hospital for Pap Testing
Tidsram: 1 year
|
Compare the participation rate to cervical cancer screening for home-based human papillomavirus testing based on self-sampling versus clinic-based, physician-performed Pap testing.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Women With a Positive HPV Self-test Who Underwent All the Recommended Follow-up Clinical Investigations.
Tidsram: 1 year
|
Assess the compliance with further follow-up among women having tested positive for the presence of HPV at baseline screening.
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 11-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data will be used for scientific publications.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .