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Feasibility and Acceptability of Offering Self-sampling to Non-attendees in Primary Care (DEPIST)

10 maggio 2018 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Human Papillomavirus Testing Versus Liquid-based Cytology for Non-attendees of Cervical Cancer Screening: Results of a Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether human-papillomavirus (HPV) self-sampling can be used as a primary screening test for unscreened women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Women residing in the canton of Geneva, aged between 25 and 69 years, who haven't had a Pap test in the last three years, will be invited to participate. Participation to the study will be encouraged through public displays, social networks, and medical consultations. Women meeting the eligibility criteria will be enrolled in the study. They will be randomized into two groups and will receive a home-sent letter, inviting them to either come in for a Pap test or to perform and send back the HPV self-sample that they'll receive at their domicile. Both groups will also receive a questionnaire, in order to better understand the reasons for their previous non-attendance to cervical cancer screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • No previous cervical cancer screening test in the last three years

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous hysterectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cobas HPV DNA test
Women will be invited to perform HPV self-testing with the Cobas HPV DNA test at home.
Dispositivo: Cobas HPV DNA Test
Women will receive a home-sent sample for HPV self-testing
Comparatore attivo: Papanicolau test
Women will be invited to come to the hospital to undergo a Papanicolau test (Pap test), which will be performed by the clinician.
Altro: Papanicolau test
Women will be invited to come in for a physician-performed Pap test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Performed HPV Self-testing Compared to the Number of Participants Who Responded to the Invitation to Come to the Hospital for Pap Testing
Lasso di tempo: 1 year
Compare the participation rate to cervical cancer screening for home-based human papillomavirus testing based on self-sampling versus clinic-based, physician-performed Pap testing.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Women With a Positive HPV Self-test Who Underwent All the Recommended Follow-up Clinical Investigations.
Lasso di tempo: 1 year
Assess the compliance with further follow-up among women having tested positive for the presence of HPV at baseline screening.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 11-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data will be used for scientific publications.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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