Safety Study of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged 3 Years and Older
12 augusti 2016 uppdaterad av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the safety of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged years 3 to 60.40 Subjects will be equally divided into 2 groups,including 3-17 years old and 18-60 years old.Adult group first receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine.Then minors group also receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine after 7 days.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- DongBa clinical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy subjects more than 3 years old, and the subjects can be informed consent, and sign the informed consent.
- the subjects and his guardians can obey the demands of the scheme .
- Axillary temperature less than 37℃
Exclusion Criteria:
- The people who has a vaccine allergies, or who allergic to any kind of composition in experimental vaccine, such as eggs,ovalbumin etc.
- The people who has serious side effects to vaccine, such as allergy,urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
- the subject who has symptoms of acute infection within a week.
- Autoimmune diseases or Immune function defect, people has immunosuppressive therapy, cytotoxic treatment or inhaled corticosteroids in the past 6 months.
- People has congenital malformations, developmental disorder or serious chronic diseases( such as Down's syndrome, diabetes, Sickle cell anemia or nerve system disease)
- People has asthma Unstable that need emergency treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroid in the past 2 years.
- Diagnosed abnormal coagulation(Lack of clotting factors,Clotting disorders,Platelet abnormality) or significant bruising or coagulopathy
- people has history or family history of convulsions, seizures, encephalopathy and psychiatric.
- alienia, functional asplenia, and alienia or splenectomy in any situation.
- Serious neurological disorders such as Green Barry syndrome.
- people who has received blood products or immunoglobulin products in the past one months.
- people who has received other study drug in the past one month.
- people who received live attenuated vaccine, subunit vaccine or inactivated vaccine.
- people who has received allergy treatment in in the past 14 days.
- People who is on anti-TB treatment.
- People whose axillary temperature is more than 37℃ before the vaccination.
- People who is pregnant.
- Any factors unsuitable for clinical trail according to the researchers.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: One dose Vaccine in aged 18-60 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 18-60 years old.
|
|
|
Experimentell: One dose Vaccine in aged 3-17 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 3-17 years old.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The rate of adverse reactions of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Tidsram: 3 months
|
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after vaccination.
Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site.
solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cycdc2015-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .