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Safety Study of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged 3 Years and Older

This study evaluates the safety of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged years 3 to 60.40 Subjects will be equally divided into 2 groups,including 3-17 years old and 18-60 years old.Adult group first receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine.Then minors group also receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine after 7 days.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • DongBa clinical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy subjects more than 3 years old, and the subjects can be informed consent, and sign the informed consent.
  • the subjects and his guardians can obey the demands of the scheme .
  • Axillary temperature less than 37℃

Exclusion Criteria:

  • The people who has a vaccine allergies, or who allergic to any kind of composition in experimental vaccine, such as eggs,ovalbumin etc.
  • The people who has serious side effects to vaccine, such as allergy,urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
  • the subject who has symptoms of acute infection within a week.
  • Autoimmune diseases or Immune function defect, people has immunosuppressive therapy, cytotoxic treatment or inhaled corticosteroids in the past 6 months.
  • People has congenital malformations, developmental disorder or serious chronic diseases( such as Down's syndrome, diabetes, Sickle cell anemia or nerve system disease)
  • People has asthma Unstable that need emergency treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroid in the past 2 years.
  • Diagnosed abnormal coagulation(Lack of clotting factors,Clotting disorders,Platelet abnormality) or significant bruising or coagulopathy
  • people has history or family history of convulsions, seizures, encephalopathy and psychiatric.
  • alienia, functional asplenia, and alienia or splenectomy in any situation.
  • Serious neurological disorders such as Green Barry syndrome.
  • people who has received blood products or immunoglobulin products in the past one months.
  • people who has received other study drug in the past one month.
  • people who received live attenuated vaccine, subunit vaccine or inactivated vaccine.
  • people who has received allergy treatment in in the past 14 days.
  • People who is on anti-TB treatment.
  • People whose axillary temperature is more than 37℃ before the vaccination.
  • People who is pregnant.
  • Any factors unsuitable for clinical trail according to the researchers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: One dose Vaccine in aged 18-60 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 18-60 years old.
Sperimentale: One dose Vaccine in aged 3-17 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 3-17 years old.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of adverse reactions of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Lasso di tempo: 3 months
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after vaccination. Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site. solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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