Safety Study of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged 3 Years and Older
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the safety of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged years 3 to 60.40 Subjects will be equally divided into 2 groups,including 3-17 years old and 18-60 years old.Adult group first receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine.Then minors group also receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine after 7 days.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- DongBa clinical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy subjects more than 3 years old, and the subjects can be informed consent, and sign the informed consent.
- the subjects and his guardians can obey the demands of the scheme .
- Axillary temperature less than 37℃
Exclusion Criteria:
- The people who has a vaccine allergies, or who allergic to any kind of composition in experimental vaccine, such as eggs,ovalbumin etc.
- The people who has serious side effects to vaccine, such as allergy,urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
- the subject who has symptoms of acute infection within a week.
- Autoimmune diseases or Immune function defect, people has immunosuppressive therapy, cytotoxic treatment or inhaled corticosteroids in the past 6 months.
- People has congenital malformations, developmental disorder or serious chronic diseases( such as Down's syndrome, diabetes, Sickle cell anemia or nerve system disease)
- People has asthma Unstable that need emergency treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroid in the past 2 years.
- Diagnosed abnormal coagulation(Lack of clotting factors,Clotting disorders,Platelet abnormality) or significant bruising or coagulopathy
- people has history or family history of convulsions, seizures, encephalopathy and psychiatric.
- alienia, functional asplenia, and alienia or splenectomy in any situation.
- Serious neurological disorders such as Green Barry syndrome.
- people who has received blood products or immunoglobulin products in the past one months.
- people who has received other study drug in the past one month.
- people who received live attenuated vaccine, subunit vaccine or inactivated vaccine.
- people who has received allergy treatment in in the past 14 days.
- People who is on anti-TB treatment.
- People whose axillary temperature is more than 37℃ before the vaccination.
- People who is pregnant.
- Any factors unsuitable for clinical trail according to the researchers.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: One dose Vaccine in aged 18-60 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 18-60 years old.
|
|
|
Eksperymentalny: One dose Vaccine in aged 3-17 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 3-17 years old.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The rate of adverse reactions of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Ramy czasowe: 3 months
|
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after vaccination.
Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site.
solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cycdc2015-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .