Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Study of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged 3 Years and Older

2016. augusztus 12. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the safety of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged years 3 to 60.40 Subjects will be equally divided into 2 groups,including 3-17 years old and 18-60 years old.Adult group first receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine.Then minors group also receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine after 7 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • DongBa clinical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • healthy subjects more than 3 years old, and the subjects can be informed consent, and sign the informed consent.
  • the subjects and his guardians can obey the demands of the scheme .
  • Axillary temperature less than 37℃

Exclusion Criteria:

  • The people who has a vaccine allergies, or who allergic to any kind of composition in experimental vaccine, such as eggs,ovalbumin etc.
  • The people who has serious side effects to vaccine, such as allergy,urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
  • the subject who has symptoms of acute infection within a week.
  • Autoimmune diseases or Immune function defect, people has immunosuppressive therapy, cytotoxic treatment or inhaled corticosteroids in the past 6 months.
  • People has congenital malformations, developmental disorder or serious chronic diseases( such as Down's syndrome, diabetes, Sickle cell anemia or nerve system disease)
  • People has asthma Unstable that need emergency treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroid in the past 2 years.
  • Diagnosed abnormal coagulation(Lack of clotting factors,Clotting disorders,Platelet abnormality) or significant bruising or coagulopathy
  • people has history or family history of convulsions, seizures, encephalopathy and psychiatric.
  • alienia, functional asplenia, and alienia or splenectomy in any situation.
  • Serious neurological disorders such as Green Barry syndrome.
  • people who has received blood products or immunoglobulin products in the past one months.
  • people who has received other study drug in the past one month.
  • people who received live attenuated vaccine, subunit vaccine or inactivated vaccine.
  • people who has received allergy treatment in in the past 14 days.
  • People who is on anti-TB treatment.
  • People whose axillary temperature is more than 37℃ before the vaccination.
  • People who is pregnant.
  • Any factors unsuitable for clinical trail according to the researchers.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: One dose Vaccine in aged 18-60 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 18-60 years old.
Biológiai: Egy adag Quadrivalens Influenza Virus Vaccine
Kísérleti: One dose Vaccine in aged 3-17 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 3-17 years old.
Biológiai: Egy adag Quadrivalens Influenza Virus Vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The rate of adverse reactions of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Időkeret: 3 months
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after vaccination. Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site. solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cycdc2015-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel