Safety Study of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged 3 Years and Older
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the safety of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy People Aged years 3 to 60.40 Subjects will be equally divided into 2 groups,including 3-17 years old and 18-60 years old.Adult group first receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine.Then minors group also receive one dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine after 7 days.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- DongBa clinical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy subjects more than 3 years old, and the subjects can be informed consent, and sign the informed consent.
- the subjects and his guardians can obey the demands of the scheme .
- Axillary temperature less than 37℃
Exclusion Criteria:
- The people who has a vaccine allergies, or who allergic to any kind of composition in experimental vaccine, such as eggs,ovalbumin etc.
- The people who has serious side effects to vaccine, such as allergy,urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
- the subject who has symptoms of acute infection within a week.
- Autoimmune diseases or Immune function defect, people has immunosuppressive therapy, cytotoxic treatment or inhaled corticosteroids in the past 6 months.
- People has congenital malformations, developmental disorder or serious chronic diseases( such as Down's syndrome, diabetes, Sickle cell anemia or nerve system disease)
- People has asthma Unstable that need emergency treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroid in the past 2 years.
- Diagnosed abnormal coagulation(Lack of clotting factors,Clotting disorders,Platelet abnormality) or significant bruising or coagulopathy
- people has history or family history of convulsions, seizures, encephalopathy and psychiatric.
- alienia, functional asplenia, and alienia or splenectomy in any situation.
- Serious neurological disorders such as Green Barry syndrome.
- people who has received blood products or immunoglobulin products in the past one months.
- people who has received other study drug in the past one month.
- people who received live attenuated vaccine, subunit vaccine or inactivated vaccine.
- people who has received allergy treatment in in the past 14 days.
- People who is on anti-TB treatment.
- People whose axillary temperature is more than 37℃ before the vaccination.
- People who is pregnant.
- Any factors unsuitable for clinical trail according to the researchers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: One dose Vaccine in aged 18-60 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 18-60 years old.
|
|
|
Experimenteel: One dose Vaccine in aged 3-17 years old
One dose of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine will be given in aged 3-17 years old.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The rate of adverse reactions of Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Tijdsspanne: 3 months
|
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after vaccination.
Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site.
solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cycdc2015-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .