Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT Compared With IMRT Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With LS-SCLC

10 april 2016 uppdaterad av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Intensity Modulated Radiation Therapy Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

As stereotactic radiotherapy (SBRT) has been widely used in clinical practice at present, the aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy compared with intensity modulated radiation therapy (IMRT) concurrently with EP regimen(cisplatin plus etoposide) in treating patients with limited-stage small cell lung cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of SCLC
  • limited-stage disease is defined as disease confined to the ipsilateral hemithorax, which can be safely encompassed within a radiation field
  • No prior chemotherapy, or radiotherapy
  • Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
  • At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative HCG test within 7 days prior to the study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer and carcinoid
  • Supraclavicular lymphadenopathy
  • Inability to comply with protocol or study procedures.
  • Moderate and severe ventilation dysfunction
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Enrollment in other study within 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GROUP 1
SBRT plus EP
Strålning: SBRT
40 Gy for each patient. Patients receiving once-daily therapy ,4 Gy daily in 10 treatments over a period of two weeks.
Läkemedel: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Aktiv komparator: GROUP 2
IMRT plus EP
Läkemedel: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Strålning: IMRT
45 Gy for each patient，Accelerated twice-daily thoracic radiotherapy involved the administration of 1.5 Gy in 30 treatments over a period of three weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression-free survival
Tidsram: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar, bedömt upp till 1 år
förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar, bedömt upp till 1 år
Overall survival
Tidsram: From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsram: the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xueqin Yang, PHD, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera