- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738723
SBRT Compared With IMRT Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With LS-SCLC
10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Intensity Modulated Radiation Therapy Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
As stereotactic radiotherapy (SBRT) has been widely used in clinical practice at present, the aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy compared with intensity modulated radiation therapy (IMRT) concurrently with EP regimen(cisplatin plus etoposide) in treating patients with limited-stage small cell lung cancer
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Numer telefonu: 86-23-68757151
- E-mail: yangxueqin@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of SCLC
- limited-stage disease is defined as disease confined to the ipsilateral hemithorax, which can be safely encompassed within a radiation field
- No prior chemotherapy, or radiotherapy
- Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
- At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
- Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
- If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative HCG test within 7 days prior to the study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Non small cell lung cancer and carcinoid
- Supraclavicular lymphadenopathy
- Inability to comply with protocol or study procedures.
- Moderate and severe ventilation dysfunction
- Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- Pregnant or breast-feeding.
- Enrollment in other study within 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GROUP 1
SBRT plus EP
|
40 Gy for each patient.
Patients receiving once-daily therapy ,4 Gy daily in 10 treatments over a period of two weeks.
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks.
Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
|
Aktywny komparator: GROUP 2
IMRT plus EP
|
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks.
Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
45 Gy for each patient,Accelerated twice-daily thoracic radiotherapy involved the administration of 1.5 Gy in 30 treatments over a period of three weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
progression-free survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 3 years
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku
|
stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
|
From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xueqin Yang, PHD, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Li C, Xiong Y, Zhou Z, Peng Y, Huang H, Xu M, Kang H, Peng B, Wang D, Yang X. Stereotactic body radiotherapy with concurrent chemotherapy extends survival of patients with limited stage small cell lung cancer: a single-center prospective phase II study. Med Oncol. 2014 Dec;31(12):369. doi: 10.1007/s12032-014-0369-x. Epub 2014 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonyRak płucStany Zjednoczone, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNowotwory | Wtórny nowotwór złośliwy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki | Periampullary gruczolakorakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonyMięsak | Choroba przerzutowa | Kościste witrynyStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasJeszcze nie rekrutacja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyRak prostaty | Radioterapia | SBRTBelgia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrutacyjnyRak prostatyZjednoczone Królestwo
-
Centro Cardiologico MonzinoIstituto Europeo di OncologiaRekrutacyjnyOporny na leczenie częstoskurcz komorowyWłochy
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceRekrutacyjnyRak płuc z przerzutami | Rak piersi z przerzutami | Przerzuty do kości | Przerzutowy rak prostatyFrancja