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SBRT Compared With IMRT Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With LS-SCLC

10 avril 2016 mis à jour par: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Intensity Modulated Radiation Therapy Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

As stereotactic radiotherapy (SBRT) has been widely used in clinical practice at present, the aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy compared with intensity modulated radiation therapy (IMRT) concurrently with EP regimen(cisplatin plus etoposide) in treating patients with limited-stage small cell lung cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of SCLC
  • limited-stage disease is defined as disease confined to the ipsilateral hemithorax, which can be safely encompassed within a radiation field
  • No prior chemotherapy, or radiotherapy
  • Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
  • At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative HCG test within 7 days prior to the study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer and carcinoid
  • Supraclavicular lymphadenopathy
  • Inability to comply with protocol or study procedures.
  • Moderate and severe ventilation dysfunction
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Enrollment in other study within 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUP 1
SBRT plus EP
Radiation: SBRT
40 Gy for each patient. Patients receiving once-daily therapy ,4 Gy daily in 10 treatments over a period of two weeks.
Médicament: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Comparateur actif: GROUP 2
IMRT plus EP
Médicament: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Radiation: IMRT
45 Gy for each patient，Accelerated twice-daily thoracic radiotherapy involved the administration of 1.5 Gy in 30 treatments over a period of three weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression-free survival
Délai: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans
le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans
Overall survival
Délai: From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Délai: the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueqin Yang, PHD, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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