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SBRT Compared With IMRT Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With LS-SCLC

10 aprile 2016 aggiornato da: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Intensity Modulated Radiation Therapy Concurrently With Chemotherapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

As stereotactic radiotherapy (SBRT) has been widely used in clinical practice at present, the aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy compared with intensity modulated radiation therapy (IMRT) concurrently with EP regimen(cisplatin plus etoposide) in treating patients with limited-stage small cell lung cancer

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of SCLC
  • limited-stage disease is defined as disease confined to the ipsilateral hemithorax, which can be safely encompassed within a radiation field
  • No prior chemotherapy, or radiotherapy
  • Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
  • At least one unidimensional measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative HCG test within 7 days prior to the study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer and carcinoid
  • Supraclavicular lymphadenopathy
  • Inability to comply with protocol or study procedures.
  • Moderate and severe ventilation dysfunction
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Enrollment in other study within 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GROUP 1
SBRT plus EP
Radiazione: SBRT
40 Gy for each patient. Patients receiving once-daily therapy ,4 Gy daily in 10 treatments over a period of two weeks.
Droga: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Comparatore attivo: GROUP 2
IMRT plus EP
Droga: EP
Etoposide 75mg/m2/iv over 90min through day 1 to day 4 and cisplatin 25mg/m2/iv over 30min through day 1 to day 3, repeat Q 3weeks. Continuous administration to six cycles or to disease progression, unacceptable toxicity or patients' refusal.
Radiazione: IMRT
45 Gy for each patient，Accelerated twice-daily thoracic radiotherapy involved the administration of 1.5 Gy in 30 treatments over a period of three weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progression-free survival
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno
Overall survival
Lasso di tempo: From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
From date of randomization until last survival confirm date or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
the first date of treatment to 3 months after the last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqin Yang, PHD, Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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