Remote Preconditioning and Myocardial Protection
11 december 2017 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protection by Remote Ischemic Preconditioning During Congenital Cardiac Defects Repair Surgery With Sevoflurane But Not Propofol -A Clinical Trial
Remote ischemic preconditioning (RIPC) of the myocardium by limb ischemia/reperfusion may mitigate cardiac damage, but its interaction with the anesthetic regimen is unknown.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The investigators will test if RIPC will be associated with differential effects depending on background anesthesia.
Specifically, the investigators hypothesized that RIPC during sevoflurane anesthesia attenuates myocardial injury in patients undergoing congenital cardiac defects repair surgery and that effects may be different during propofol anesthesia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pediatric scheduled for cardiac surgery requiring the cardioplegic arrest and cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Urgent or emergent cases
- Patient with the following diseases diabetes mellitus ,hypertension ,renal failure, hepatic and pulmonary diseases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A
Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning anesthesia will be induced and maintain with sevoflurane in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
|
Inhalational anesthesia (Sevoflurane) in addition to remote ischemic preconditioning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Group B
anesthesia will be induced and maintain with total intravenous anesthesia (propofol, midazolam plus fentanyl) during plus remote ischemic preconditioning in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
|
Total intravenous anesthesia (propofol plus fentanyl) in addition to remote ischemic preconditioning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troponin I levels
Tidsram: within first 24 hours after cardiac surgery
|
The investigators will obtain blood samples for troponin I level pre-Cardiopulmonary bypass, 6, 12 and 24 hours after the surgery.
Troponin I levels, as a marker of myocardial ischemia, have been used in previous adult and pediatric studies on preconditioning.
|
within first 24 hours after cardiac surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som dör inom 30 dagar efter deras kirurgiska reparation
|
30 dagar
|
|
Highest inotropic score during the first 24 hours after cardiac surgery
Tidsram: within first 24 hours after cardiac surgery
|
Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery. The inotropic score is calculated as follows: 1 point is assigned for each mcg/kg/min of dopamine and dobutamine, and 10 points is assigned for each 0.1 mcg/kg/min of epinephrine, norepinephrine, and phenylephrine. Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery |
within first 24 hours after cardiac surgery
|
|
Cardiac function
Tidsram: within first 24 hours of cardiac surgery
|
Cardiac rhythm on return if it will be sinus rhythm or return with ventricular fibrillation
|
within first 24 hours of cardiac surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIRB0000871234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .