Remote Preconditioning and Myocardial Protection
11 декабря 2017 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protection by Remote Ischemic Preconditioning During Congenital Cardiac Defects Repair Surgery With Sevoflurane But Not Propofol -A Clinical Trial
Remote ischemic preconditioning (RIPC) of the myocardium by limb ischemia/reperfusion may mitigate cardiac damage, but its interaction with the anesthetic regimen is unknown.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The investigators will test if RIPC will be associated with differential effects depending on background anesthesia.
Specifically, the investigators hypothesized that RIPC during sevoflurane anesthesia attenuates myocardial injury in patients undergoing congenital cardiac defects repair surgery and that effects may be different during propofol anesthesia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pediatric scheduled for cardiac surgery requiring the cardioplegic arrest and cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Urgent or emergent cases
- Patient with the following diseases diabetes mellitus ,hypertension ,renal failure, hepatic and pulmonary diseases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group A
Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning anesthesia will be induced and maintain with sevoflurane in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
|
Inhalational anesthesia (Sevoflurane) in addition to remote ischemic preconditioning
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group B
anesthesia will be induced and maintain with total intravenous anesthesia (propofol, midazolam plus fentanyl) during plus remote ischemic preconditioning in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
|
Total intravenous anesthesia (propofol plus fentanyl) in addition to remote ischemic preconditioning
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Troponin I levels
Временное ограничение: within first 24 hours after cardiac surgery
|
The investigators will obtain blood samples for troponin I level pre-Cardiopulmonary bypass, 6, 12 and 24 hours after the surgery.
Troponin I levels, as a marker of myocardial ischemia, have been used in previous adult and pediatric studies on preconditioning.
|
within first 24 hours after cardiac surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, которые умирают в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Highest inotropic score during the first 24 hours after cardiac surgery
Временное ограничение: within first 24 hours after cardiac surgery
|
Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery. The inotropic score is calculated as follows: 1 point is assigned for each mcg/kg/min of dopamine and dobutamine, and 10 points is assigned for each 0.1 mcg/kg/min of epinephrine, norepinephrine, and phenylephrine. Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery |
within first 24 hours after cardiac surgery
|
|
Cardiac function
Временное ограничение: within first 24 hours of cardiac surgery
|
Cardiac rhythm on return if it will be sinus rhythm or return with ventricular fibrillation
|
within first 24 hours of cardiac surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIRB0000871234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .