Remote Preconditioning and Myocardial Protection
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protection by Remote Ischemic Preconditioning During Congenital Cardiac Defects Repair Surgery With Sevoflurane But Not Propofol -A Clinical Trial
Remote ischemic preconditioning (RIPC) of the myocardium by limb ischemia/reperfusion may mitigate cardiac damage, but its interaction with the anesthetic regimen is unknown.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The investigators will test if RIPC will be associated with differential effects depending on background anesthesia.
Specifically, the investigators hypothesized that RIPC during sevoflurane anesthesia attenuates myocardial injury in patients undergoing congenital cardiac defects repair surgery and that effects may be different during propofol anesthesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pediatric scheduled for cardiac surgery requiring the cardioplegic arrest and cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Urgent or emergent cases
- Patient with the following diseases diabetes mellitus ,hypertension ,renal failure, hepatic and pulmonary diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group A
Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning anesthesia will be induced and maintain with sevoflurane in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
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Inhalational anesthesia (Sevoflurane) in addition to remote ischemic preconditioning
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Group B
anesthesia will be induced and maintain with total intravenous anesthesia (propofol, midazolam plus fentanyl) during plus remote ischemic preconditioning in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
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Total intravenous anesthesia (propofol plus fentanyl) in addition to remote ischemic preconditioning
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponin I levels
Prazo: within first 24 hours after cardiac surgery
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The investigators will obtain blood samples for troponin I level pre-Cardiopulmonary bypass, 6, 12 and 24 hours after the surgery.
Troponin I levels, as a marker of myocardial ischemia, have been used in previous adult and pediatric studies on preconditioning.
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within first 24 hours after cardiac surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que falecem até 30 dias após o reparo cirúrgico
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30 dias
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Highest inotropic score during the first 24 hours after cardiac surgery
Prazo: within first 24 hours after cardiac surgery
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Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery. The inotropic score is calculated as follows: 1 point is assigned for each mcg/kg/min of dopamine and dobutamine, and 10 points is assigned for each 0.1 mcg/kg/min of epinephrine, norepinephrine, and phenylephrine. Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery |
within first 24 hours after cardiac surgery
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Cardiac function
Prazo: within first 24 hours of cardiac surgery
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Cardiac rhythm on return if it will be sinus rhythm or return with ventricular fibrillation
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within first 24 hours of cardiac surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIRB0000871234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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