Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Preconditioning and Myocardial Protection

11. prosince 2017 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Protection by Remote Ischemic Preconditioning During Congenital Cardiac Defects Repair Surgery With Sevoflurane But Not Propofol -A Clinical Trial

Remote ischemic preconditioning (RIPC) of the myocardium by limb ischemia/reperfusion may mitigate cardiac damage, but its interaction with the anesthetic regimen is unknown.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will test if RIPC will be associated with differential effects depending on background anesthesia. Specifically, the investigators hypothesized that RIPC during sevoflurane anesthesia attenuates myocardial injury in patients undergoing congenital cardiac defects repair surgery and that effects may be different during propofol anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric scheduled for cardiac surgery requiring the cardioplegic arrest and cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Previous cardiac surgery
  • Urgent or emergent cases
  • Patient with the following diseases diabetes mellitus ,hypertension ,renal failure, hepatic and pulmonary diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A
Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning anesthesia will be induced and maintain with sevoflurane in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
Lék: Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning
Inhalational anesthesia (Sevoflurane) in addition to remote ischemic preconditioning
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Group B
anesthesia will be induced and maintain with total intravenous anesthesia (propofol, midazolam plus fentanyl) during plus remote ischemic preconditioning in addition to remote ischemic preconditioning which will be done after induction and before cardiopulmonary bypass by inflating the cuff of blood pressure above 200mmhg in the lower limb every 5 min for 3 cycles
Lék: Total intravenous anesthesia plus remote ischemic preconditioning
Total intravenous anesthesia (propofol plus fentanyl) in addition to remote ischemic preconditioning
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin I levels
Časové okno: within first 24 hours after cardiac surgery
The investigators will obtain blood samples for troponin I level pre-Cardiopulmonary bypass, 6, 12 and 24 hours after the surgery. Troponin I levels, as a marker of myocardial ischemia, have been used in previous adult and pediatric studies on preconditioning.
within first 24 hours after cardiac surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou do 30 dnů od chirurgické opravy
30 dní
Highest inotropic score during the first 24 hours after cardiac surgery
Časové okno: within first 24 hours after cardiac surgery

Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery.

The inotropic score is calculated as follows: 1 point is assigned for each mcg/kg/min of dopamine and dobutamine, and 10 points is assigned for each 0.1 mcg/kg/min of epinephrine, norepinephrine, and phenylephrine. Inotrope score is a useful predictor of morbidity and mortality in children who undergo heart surgery
within first 24 hours after cardiac surgery
Cardiac function
Časové okno: within first 24 hours of cardiac surgery
Cardiac rhythm on return if it will be sinus rhythm or return with ventricular fibrillation
within first 24 hours of cardiac surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRB0000871234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Sevoflurane plus remote ischemic preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit