Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Dose of PF-06835919 Escalation Study in Healthy Adult Subjects

13 december 2017 uppdaterad av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Single, Escalating, Oral Doses Of Pf-06835919 In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-06835919 in healthy adult subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and female of non-childbearing potential;
  • Body Mass Index 21.5 to 30.5 kg/m2 (inclusive);
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

-Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Single or repeated, escalating dose
Experimentell: PF-06835919
Läkemedel: PF-06835919
Single or repeated, escalating dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Subjects experiencing an Adverse Event
Tidsram: Screening up to 28 days after last dose of study medication
Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Screening up to 28 days after last dose of study medication

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06835919
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06835919
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06835919
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06835919
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity). It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsram: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

28 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1061001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera