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Single Dose of PF-06835919 Escalation Study in Healthy Adult Subjects

13 dicembre 2017 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Single, Escalating, Oral Doses Of Pf-06835919 In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-06835919 in healthy adult subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and female of non-childbearing potential;
  • Body Mass Index 21.5 to 30.5 kg/m2 (inclusive);
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

-Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Single or repeated, escalating dose
Sperimentale: PF-06835919
Droga: PF-06835919
Single or repeated, escalating dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects experiencing an Adverse Event
Lasso di tempo: Screening up to 28 days after last dose of study medication
Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Screening up to 28 days after last dose of study medication

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06835919
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06835919
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06835919
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06835919
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity). It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06835919 (as permitted)
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06835919 (as permitted)
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06835919 (as permitted)
Lasso di tempo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1061001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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