- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974374
Single Dose of PF-06835919 Escalation Study in Healthy Adult Subjects
13. desember 2017 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Single, Escalating, Oral Doses Of Pf-06835919 In Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-06835919 in healthy adult subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 21.5 to 30.5 kg/m2 (inclusive);
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
-Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Single or repeated, escalating dose
|
Eksperimentell: PF-06835919
|
Single or repeated, escalating dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Subjects experiencing an Adverse Event
Tidsramme: Screening up to 28 days after last dose of study medication
|
Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements.
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No).
Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
Screening up to 28 days after last dose of study medication
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06835919
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06835919
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06835919
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06835919
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06835919 (as permitted)
Tidsramme: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1061001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på PF-06835919
-
PfizerFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
PfizerFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Canada
-
PfizerFullførtNedsatt leverfunksjon | Friske deltakereTsjekkia, Slovakia, Belgia
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført