- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02974374
Single Dose of PF-06835919 Escalation Study in Healthy Adult Subjects
2017. december 13. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Single, Escalating, Oral Doses Of Pf-06835919 In Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-06835919 in healthy adult subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 21.5 to 30.5 kg/m2 (inclusive);
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
-Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Single or repeated, escalating dose
|
Kísérleti: PF-06835919
|
Single or repeated, escalating dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Subjects experiencing an Adverse Event
Időkeret: Screening up to 28 days after last dose of study medication
|
Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements.
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No).
Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
Screening up to 28 days after last dose of study medication
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06835919
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06835919
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06835919
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06835919
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06835919 (as permitted)
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06835919 (as permitted)
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06835919 (as permitted)
Időkeret: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1061001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PF-06835919
-
PfizerBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveMájkárosodás | Egészséges résztvevőkCsehország, Szlovákia, Belgium
-
PfizerBefejezveNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve