Single Dose of PF-06835919 Escalation Study in Healthy Adult Subjects
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Single, Escalating, Oral Doses Of Pf-06835919 In Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of PF-06835919 in healthy adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 21.5 to 30.5 kg/m2 (inclusive);
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
-Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Single or repeated, escalating dose
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Experimental: PF-06835919
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Single or repeated, escalating dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects experiencing an Adverse Event
Prazo: Screening up to 28 days after last dose of study medication
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Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements.
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No).
Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
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Screening up to 28 days after last dose of study medication
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06835919
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06835919
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06835919
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06835919
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06835919 (as permitted)
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06835919 (as permitted)
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06835919 (as permitted)
Prazo: 0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.33, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16, 24, and 48 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1061001
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