Effect of Pulmonary Recruitment Maneuver (PRM) on Pain and Nausea After Laparoscopic Bariatric Surgery
4 december 2018 uppdaterad av: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
The purpose of this prospective, blinded, randomized clinical trial is to investigate whether a ventilator-piloted PRM at the end of laparoscopic bariatric surgery could reduce overall postoperative pain and nausea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic bariatric surgery (LBS)
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classification I-II (with the exception of body mass index over 35 kg/m2)
- written consent
Exclusion Criteria:
- conversion to open surgery
- complication, Clavien-Dindo grade ≥ II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulmonary recruitment maneuver
Ventilator-piloted pulmonary recruitment maneuver at the end of laparoscopic bariatric surgery.
|
The participants in the experimental arm receives 1 minute of ventilator-piloted pulmonary recruitment with positive inspiratory pressure set to 40 cm H2O, at the end of laparoscopic bariatric surgery.
|
|
Aktiv komparator: Control group
Ordinary ventilation at the end of laparoscopic bariatric surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Tidsram: 4, 12, 24, 36 and 48 hours after surgery
|
A questionnaire with a numeric rating scale (NRS) is used to evaluate pain intensity at 4, 12, 24, 36 and 48 hours postoperatively to assess pain intensity.
The scale includes even numbers from 0 to 10, where 0 signifies no pain, and 10 signifies the worst imaginable pain.
|
4, 12, 24, 36 and 48 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative Nausea
Tidsram: 4, 12, 24, 36 and 48 hours after surgery
|
A questionnaire was used to evaluate nausea at 4, 12, 24, 36 and 48 hours postoperatively.
The questionnaire involved a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, where 0 signified no nausea, and10 the worst imaginable nausea.
|
4, 12, 24, 36 and 48 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebba Kihlstedt Pasquier, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping, Sweden
- Studiestol: Ellen Andersson, MD, PhD, Vrinnevi Hospital, Norrköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Region Östergötland
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .