- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060655
Study of PLGA-Mg Material in Clinical Orthopedics
Randomized, Double Blind Trial of Study of PLGA-Mg Material in Clinical Orthopedics
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The deposition of calcium could be facilitated by the increase of magnesium, which played an important role in fracture union. However, its degradation may be completed before the fracture line was disappeared. In addition, the hydrogen may be released during degradation. Thus, its clinical popularization was limited.
As a new polymer material, poly lactic-co-glycolic acid (PLGA) has been widely used clinically. The hydrolytic production of PLGA was acidic, which could neutralize the alkalinity of production degraded from magnesium. In addition, it was a long time before the total accomplishment of degradation of PLGA, which may postpone the degradation of magnesium.
The different proportion samples of PLGA-Mg were made in this study. Their physical and chemical properties were analyzed to estimate its safety of implantation. Then, they would be placed in the femoral condyle of the New Zealand rabbits. The osteogenesis and complication of samples are examined to select an appropriate proportion of PLGA-Mg is obtained. Then, the PLGA-Mg material will be used to fix the fracture of human as a fixation. The review of the patients will be conducted to assess its clinical role.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingze Zhang, M.D
- Telefonnummer: +8613313012888
- E-post: yzzhangdr@126.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yingze Zhang, M.D
- Telefonnummer: +8613313012888
- E-post: yzzhangdr@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old
- Closed fracture
- Sign the agreement of the experiment
Exclusion Criteria:
- Pathologic fracture
- Open fracture
- Refused to participate
- Follow-up insufficient 12 months
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: PLGA-Mg material
The fixation of fragments of study group was accomplished with PLGA-Mg material.
|
The PLGA-Mg material was used to accomplish the fixation of fragments.
Then, the clinical outcome was assessed.
|
Placebo-jämförare: titanium alloy
The fixation of fragments of control group was accomplished with titanium alloy material.
|
Traditional fixation was titanium alloy.
the clinical outcome was assessed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fracture union time
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
complication
Tidsram: 1 months
|
nonunion, toxicity
|
1 months
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYZ2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PLGA-Mg material
-
Sophia Al-AdwanOkändAneurysmal bencystaJordanien
-
National Eye Institute (NEI)RekryteringGeografisk atrofi | Torr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Penn State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AvslutadMinderåriga som dricker | Köra påverkad | Dricker, tonåringFörenta staterna
-
Virender S Sangwan, MBBS, MSUniversity of Sheffield; Wellcome TrustAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadFetma, barndomFörenta staterna
-
University of HelsinkiTampere University; Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAllergi | Allergisk rinit | Atopi | Allergisk sensibilisering
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
University of ArizonaOkändSömnstörning | Sömn av dålig kvalitet