Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of PLGA-Mg Material in Clinical Orthopedics

21 februari 2017 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital

Randomized, Double Blind Trial of Study of PLGA-Mg Material in Clinical Orthopedics

The different proportion samples of PLGA-Mg were made in this study. Then, they would be placed in the femoral condyle of the New Zealand rabbits. The appropriate proportion of PLGA-Mg is obtained after the experiment, which will be used to make the plate or screw to fix the fragments. Then, the clinical role for bone will be assessed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The deposition of calcium could be facilitated by the increase of magnesium, which played an important role in fracture union. However, its degradation may be completed before the fracture line was disappeared. In addition, the hydrogen may be released during degradation. Thus, its clinical popularization was limited.

As a new polymer material, poly lactic-co-glycolic acid (PLGA) has been widely used clinically. The hydrolytic production of PLGA was acidic, which could neutralize the alkalinity of production degraded from magnesium. In addition, it was a long time before the total accomplishment of degradation of PLGA, which may postpone the degradation of magnesium.

The different proportion samples of PLGA-Mg were made in this study. Their physical and chemical properties were analyzed to estimate its safety of implantation. Then, they would be placed in the femoral condyle of the New Zealand rabbits. The osteogenesis and complication of samples are examined to select an appropriate proportion of PLGA-Mg is obtained. Then, the PLGA-Mg material will be used to fix the fracture of human as a fixation. The review of the patients will be conducted to assess its clinical role.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years old
  • Closed fracture
  • Sign the agreement of the experiment

Exclusion Criteria:

  • Pathologic fracture
  • Open fracture
  • Refused to participate
  • Follow-up insufficient 12 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLGA-Mg material
The fixation of fragments of study group was accomplished with PLGA-Mg material.
Biologisch: PLGA-Mg material
The PLGA-Mg material was used to accomplish the fixation of fragments. Then, the clinical outcome was assessed.
Placebo-vergelijker: titanium alloy
The fixation of fragments of control group was accomplished with titanium alloy material.
Biologisch: titanium alloy
Traditional fixation was titanium alloy. the clinical outcome was assessed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fracture union time
Tijdsspanne: 4 months
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complication
Tijdsspanne: 1 months
nonunion, toxicity
1 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYZ2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren