Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): A Counseling and Problem-Solving PrEP Adherence Intervention for Stimulant Using Men Who Have Sex With Men (MSM).
9 juli 2018 uppdaterad av: Matthew Mimiaga, Brown University
Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): Pilot-randomized Controlled Trial (RCT) to Assess the Feasibility/Acceptability of the Pepped-for-PrEP Package (Counseling and Problem-solving PrEP Adherence Intervention With Behavioral Activation (BA) Approach) Among Stimulant Abusing MSM.
Pepped on PrEP is an innovative pilot RCT designed by an interdisciplinary team to develop a counseling and problem-solving PrEP adherence intervention with a Behavioral Activation (BA) approach that aims to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant-abuse as well as associated factors including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enrolled participants will receive a referral to the Miriam Hospital for standard of care PrEP treatment.
Once prescribed PrEP through the Miriam Hospital, the study participants will be randomly assigned to one of two treatment conditions.
In the intervention condition, participants will receive a two-stepped intervention which could include up to 10 free BA and risk reduction (RR) counseling sessions.
Participants assigned to the comparison condition will receive the standard of care for PrEP treatment at the Miriam Hospital, which includes information about PrEP and how to obtain it, assistance from medical staff in obtaining health insurance for study participants, and information regarding local community resources.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years or older
- Sex: assigned male sex at birth
- Self-reports having sex with another man in the past month while using stimulants
- Self-reports behavioral risk for HIV infection (consistent with the Center for Disease Control guidelines) for prescribing PrEP: condomless anal intercourse with at least one HIV-infected or unknown serostatus partner in the preceding six months)
- Not currently prescribed PrEP at initial visit
- Able to speak and understand English (for consenting and counseling)
- Lives in New England
Exclusion Criteria:
1.) Potential participants unable to provide informed consent, including people with severe mental illness requiring immediate treatment or with mental illness limiting their ability to participate.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pepped on PrEP
Using an efficient stepped care ("adaptive") model, all participants will receive three sessions of PrEP-STEPS counseling for PrEP adherence delivered by a Masters-level or above therapist.
Some individuals may require a more intensive approach.
These participants will receive an additional seven counseling sessions of behavioral activation with integrated cognitive behavioral therapy (CBT) designed to reduce stimulant use and promote positive behaviors.
|
A counseling and problem-solving adherence intervention with a Behavioral Activation approach to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant abuse as well as associated factors, including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
PrEP adherence counseling from the Miriam Hospital PrEP Clinic.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Uptake
Tidsram: Baseline Stage 2
|
>80% of participants who complete Stage 1 baseline and report PrEP initiation (verified by prescription) will progress to Stage 2 Baseline.
|
Baseline Stage 2
|
|
Improve rate of PrEP adherence
Tidsram: Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
|
Wisepill electronic pill dispenser will monitor when the pill dispenser is opened to measure medication adherence .
|
Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
|
|
Improve rate of PrEP adherence
Tidsram: Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report adherence to assess for change in adherence.
|
Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduce Unsafe Sex
Tidsram: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report sexual history to assess for change in sexual risk.
|
Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
|
Reduce Stimulant Use
Tidsram: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report stimulant use to assess for change in drug use.
|
Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1610001629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .