Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): A Counseling and Problem-Solving PrEP Adherence Intervention for Stimulant Using Men Who Have Sex With Men (MSM).
9 de julio de 2018 actualizado por: Matthew Mimiaga, Brown University
Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): Pilot-randomized Controlled Trial (RCT) to Assess the Feasibility/Acceptability of the Pepped-for-PrEP Package (Counseling and Problem-solving PrEP Adherence Intervention With Behavioral Activation (BA) Approach) Among Stimulant Abusing MSM.
Pepped on PrEP is an innovative pilot RCT designed by an interdisciplinary team to develop a counseling and problem-solving PrEP adherence intervention with a Behavioral Activation (BA) approach that aims to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant-abuse as well as associated factors including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enrolled participants will receive a referral to the Miriam Hospital for standard of care PrEP treatment.
Once prescribed PrEP through the Miriam Hospital, the study participants will be randomly assigned to one of two treatment conditions.
In the intervention condition, participants will receive a two-stepped intervention which could include up to 10 free BA and risk reduction (RR) counseling sessions.
Participants assigned to the comparison condition will receive the standard of care for PrEP treatment at the Miriam Hospital, which includes information about PrEP and how to obtain it, assistance from medical staff in obtaining health insurance for study participants, and information regarding local community resources.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years or older
- Sex: assigned male sex at birth
- Self-reports having sex with another man in the past month while using stimulants
- Self-reports behavioral risk for HIV infection (consistent with the Center for Disease Control guidelines) for prescribing PrEP: condomless anal intercourse with at least one HIV-infected or unknown serostatus partner in the preceding six months)
- Not currently prescribed PrEP at initial visit
- Able to speak and understand English (for consenting and counseling)
- Lives in New England
Exclusion Criteria:
1.) Potential participants unable to provide informed consent, including people with severe mental illness requiring immediate treatment or with mental illness limiting their ability to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pepped on PrEP
Using an efficient stepped care ("adaptive") model, all participants will receive three sessions of PrEP-STEPS counseling for PrEP adherence delivered by a Masters-level or above therapist.
Some individuals may require a more intensive approach.
These participants will receive an additional seven counseling sessions of behavioral activation with integrated cognitive behavioral therapy (CBT) designed to reduce stimulant use and promote positive behaviors.
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A counseling and problem-solving adherence intervention with a Behavioral Activation approach to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant abuse as well as associated factors, including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
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Sin intervención: Standard of Care
PrEP adherence counseling from the Miriam Hospital PrEP Clinic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Baseline Stage 2
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>80% of participants who complete Stage 1 baseline and report PrEP initiation (verified by prescription) will progress to Stage 2 Baseline.
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Baseline Stage 2
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Improve rate of PrEP adherence
Periodo de tiempo: Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
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Wisepill electronic pill dispenser will monitor when the pill dispenser is opened to measure medication adherence .
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Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
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Improve rate of PrEP adherence
Periodo de tiempo: Baseline Stage 2 and four month assessment
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Self report adherence to assess for change in adherence.
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Baseline Stage 2 and four month assessment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduce Unsafe Sex
Periodo de tiempo: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
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Self report sexual history to assess for change in sexual risk.
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Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
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Reduce Stimulant Use
Periodo de tiempo: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
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Self report stimulant use to assess for change in drug use.
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Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1610001629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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