Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): A Counseling and Problem-Solving PrEP Adherence Intervention for Stimulant Using Men Who Have Sex With Men (MSM).
9 июля 2018 г. обновлено: Matthew Mimiaga, Brown University
Pepped on Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): Pilot-randomized Controlled Trial (RCT) to Assess the Feasibility/Acceptability of the Pepped-for-PrEP Package (Counseling and Problem-solving PrEP Adherence Intervention With Behavioral Activation (BA) Approach) Among Stimulant Abusing MSM.
Pepped on PrEP is an innovative pilot RCT designed by an interdisciplinary team to develop a counseling and problem-solving PrEP adherence intervention with a Behavioral Activation (BA) approach that aims to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant-abuse as well as associated factors including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Enrolled participants will receive a referral to the Miriam Hospital for standard of care PrEP treatment.
Once prescribed PrEP through the Miriam Hospital, the study participants will be randomly assigned to one of two treatment conditions.
In the intervention condition, participants will receive a two-stepped intervention which could include up to 10 free BA and risk reduction (RR) counseling sessions.
Participants assigned to the comparison condition will receive the standard of care for PrEP treatment at the Miriam Hospital, which includes information about PrEP and how to obtain it, assistance from medical staff in obtaining health insurance for study participants, and information regarding local community resources.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years or older
- Sex: assigned male sex at birth
- Self-reports having sex with another man in the past month while using stimulants
- Self-reports behavioral risk for HIV infection (consistent with the Center for Disease Control guidelines) for prescribing PrEP: condomless anal intercourse with at least one HIV-infected or unknown serostatus partner in the preceding six months)
- Not currently prescribed PrEP at initial visit
- Able to speak and understand English (for consenting and counseling)
- Lives in New England
Exclusion Criteria:
1.) Potential participants unable to provide informed consent, including people with severe mental illness requiring immediate treatment or with mental illness limiting their ability to participate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pepped on PrEP
Using an efficient stepped care ("adaptive") model, all participants will receive three sessions of PrEP-STEPS counseling for PrEP adherence delivered by a Masters-level or above therapist.
Some individuals may require a more intensive approach.
These participants will receive an additional seven counseling sessions of behavioral activation with integrated cognitive behavioral therapy (CBT) designed to reduce stimulant use and promote positive behaviors.
|
A counseling and problem-solving adherence intervention with a Behavioral Activation approach to re-engage participants in safe but pleasurable activities in life and addresses stimulant abuse as well as associated factors, including depression, as barriers to optimal PrEP adherence.
|
|
Без вмешательства: Standard of Care
PrEP adherence counseling from the Miriam Hospital PrEP Clinic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PrEP Uptake
Временное ограничение: Baseline Stage 2
|
>80% of participants who complete Stage 1 baseline and report PrEP initiation (verified by prescription) will progress to Stage 2 Baseline.
|
Baseline Stage 2
|
|
Improve rate of PrEP adherence
Временное ограничение: Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
|
Wisepill electronic pill dispenser will monitor when the pill dispenser is opened to measure medication adherence .
|
Daily beginning at Stage 2 Baseline up to the four month assessment visit
|
|
Improve rate of PrEP adherence
Временное ограничение: Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report adherence to assess for change in adherence.
|
Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduce Unsafe Sex
Временное ограничение: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report sexual history to assess for change in sexual risk.
|
Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
|
Reduce Stimulant Use
Временное ограничение: Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Self report stimulant use to assess for change in drug use.
|
Baseline Stage 1,Baseline Stage 2 and four month assessment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1610001629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .