48 veckor, studie för att utvärdera övergripande säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av tesofensine och metoprolol hos patienter med hypotalamusskada-inducerad fetma (HIO)
En 24-veckors fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter säkerhet och effektstudie för att utvärdera övergripande säkerhet och tolerabilitet av samtidig administrering av Tesofensine och Metoprolol hos patienter med hypotalamusskada-inducerad fetma (HIO), och med en 24-veckors Open-label-förlängning, totalt 48 veckor
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenterstudie följt av en öppen förlängningsperiod.
• Studien kommer att bestå av två delar:
- Del 1: 24 veckors dubbelblind behandling följt av
- Del 2: 24 veckors öppen förlängning - alla försökspersoner som fortfarande deltar i slutet av del 1 kommer att ges möjlighet att fortsätta i ytterligare 24 veckor med det aktiva läkemedlet om de utvärderas kvalificerade av utredaren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 - den dubbelblinda delen: Den aktiva medicinarmen kommer att ges samtidigt administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligen i 24 veckor. Placeboarmen kommer att få matchande placebotabletter.
Del 2 - den öppna förlängningsdelen: Alla aktiva deltagare i slutet av den dubbelblinda delen kommer att ges den aktiva medicinen 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligen i 24 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 210
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
- Hanar och kvinnor, 18-75 år
- Bekräftad diagnos av HIO
- BMI ≥27 kg/m2 (där övervikt är relaterat till HIO)
Exklusions kriterier:
- BP ≥160/90 mmHg
- HR ≥ 90, <50 bpm
- Typ 1-diabetes, Cushings sjukdom, akromegali, hypofysit, infiltrativa sjukdomar eller Prader-Willis syndrom
- Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) nivå II eller högre, dekompenserad hjärtsvikt
- Tidigare hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv arm
Den aktiva medicineringsarmen kommer att ges samtidigt administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligen i 24 veckor.
|
Under del 1 kommer försökspersoner att randomiseras till behandling med samtidig administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol (aktiv medicin)
|
|
Placebo-jämförare: placeboarm
Placeboarmen kommer att få matchande placebo tesofensine och placebo metoprolol.
|
Under del 1 kommer försökspersoner att randomiseras till matchande placebo tesofensine och placebo metoprolol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Antal deltagare med minst en mild, måttlig eller allvarlig biverkning
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av deltagare med milda, måttliga eller svåra biverkningar i var och en av de två behandlingsarmarna.
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Deltagare (antal och procent) med och typ av allvarliga biverkningar
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av deltagare med minst en allvarlig biverkning, med angivande av typ, i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd av systoliskt blodtryck [mmHg]
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Systoliskt blodtryck i mmHg mätt vid varje besök i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd av diastoliskt blodtryck [mmHg]
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg mätt vid varje besök i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd utifrån hjärtfrekvens [Bpm]
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm) vid varje besök i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd av hematologiska parametrar
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av avvikelser från normalområdet (enligt undersökningsplatsens laboratorium) för hemoglobin, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, differentialtal vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd av elektrolyter och kreatinin
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av avvikelser från normalområdet (enligt definitionen av undersökningsplatsens laboratorium) för natrium, kalium, kreatinin vid varje besök i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
|
Säkerhet bedömd av lever- och njurfunktionstester
Tidsram: från Baseline till vecka 24
|
Antal och procentandel av avvikelser från normalområdet (enligt undersökningsplatsens laboratorium) för gamma-glutamyltransferas (GGT), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), glomerulär filtrationshastighet (GFR), och urea vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 i var och en av de två behandlingsarmarna
|
från Baseline till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Satiety Score (CSS)
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i mättnad och aptit med hjälp av CSS från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48 mätt vid varje besök för var och en av de två behandlingsarmarna Skalans fullständiga namn: sammansatt mättnadspoäng (CSS), ibland kallad "aptitnedsättande poäng". Värdeintervallet är 0-100; sänk värdet, hungrigare är en person. CSS = (mättnad + mättnad + [100 - hunger] + [100 - prospektiv matkonsumtion]) / 4. De fyra variablerna som ingår mäts med visuella analoga skalor (0-100 mm) |
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i kroppsvikt från baseline till vecka 24, från baseline till 48 och från vecka 24 till vecka 48 mätt vid varje besök för var och en av de två behandlingsarmarna
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i kroppsfettmassa mätt i kg med DXA-skanning mätt vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48 för var och en av de två behandlingsarmarna.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Kroppssammansättning - Lean Body Mass
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i mager kroppsmassa mätt i kg med DXA-skanning mätt vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48 för var och en av de två behandlingsarmarna.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 24, baslinje till vecka 48 och vecka 24 till vecka 48 för var och en av de två behandlingsarmarna.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Glykemisk kontroll - Fastande plasmaglukos
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 24, baslinje till vecka 48 och vecka 24 till vecka 48 mätt vid varje besök för var och en av de två behandlingsarmarna.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Sugen på något sött, salt, kött/fisk eller fett
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i suget efter något sött, salt, kött/fisk eller fett genom användning av visuella analoga skalor (VAS) från baslinjen till vecka 24, från baslinjen till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48 VAS bestod av en 100 mm horisontell linje; försökspersonerna placerade en vertikal linje på VAS för att indikera intensitetsnivån för deras matbegär. VAS-värdet är avståndet i mm (0-100 mm) från den vänstra änden av linjen till motivets vertikala linje (högre värde representerar mindre sug). mITT observerade värden. |
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Törst
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring av törst genom användning av en visuell analog skala (VAS) från baslinjen till vecka 24, från baslinjen till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48 VAS bestod av en 100 mm horisontell linje; försökspersonerna placerade en vertikal linje på VAS för att indikera intensitetsnivån för deras törst. VAS-värdet är avståndet i mm (0-100 mm) från den vänstra änden av linjen till motivets vertikala linje (högre värde representerar en ökning av uppfattningen av törst). mITT observerade värden. |
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Midjemått
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i midjemåttet från baslinjen till vecka 24, från baslinjen till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Lipidprofil
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i lipidprofil från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i livskvalitet genom användning av Short Form 36 Health Survey (SF-36) poäng från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48 Den sammanfattande poängen för den fysiska komponenten inkluderar de aggregerade poängen för skalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Den sammanfattande poängen för komponenten mental hälsa inkluderar de aggregerade poängen för skalor för vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre hälsa. mITT observerade värden. |
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
Antal deltagare med negativa händelser och/eller allvarliga negativa händelser - Open-label förlängning
Tidsram: från vecka 24 till vecka 48
|
Antal deltagare med biverkning(er) och/eller allvarlig(a) biverkning(er) rapporterade från vecka 24 till vecka 48
|
från vecka 24 till vecka 48
|
|
Blodtryck (förändring)
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i blodtryck från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
|
24 timmars blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 och baslinjen till vecka 24
|
Förändringar i 24 timmars blodtryck från baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
från baslinjen till vecka 12 och baslinjen till vecka 24
|
|
Koncentrationer av plasmatråg
Tidsram: baslinje till vecka 48
|
Lägsta plasmakoncentrationer av tesofensine, metaboliten NS2360 och metoprolol för den aktiva armen (de första 24 veckorna och därefter kontinuerligt upp till vecka 48) och placeboarmen (start av behandling vid vecka 25 och sedan kontinuerligt upp till vecka 48).
mITT observerade värden.
|
baslinje till vecka 48
|
|
48 timmars hjärtfrekvens och QT-intervall vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
För del 1 registrerades inte 48 timmars HR- och QT-intervall från vecka 12 till vecka 24 i databasen och analys av förändringar utvärderades inte. Istället sammanfattades onormala fynd över besök. Onormala EKG-fynd som upptäckts hos de tre Tesomet-behandlade patienterna är:
|
baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Puls (Ändra)
Tidsram: från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48.
mITT observerade värden.
|
från baslinje till vecka 24, från baslinje till vecka 48 och från vecka 24 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- TM005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .