Positive Predictive Value (PPV) of Pseudomonas Aeruginosa
4 mars 2020 uppdaterad av: MolecuLight Inc.
A Prospective, Single-blind Evaluation of the Positive Predictive Value (PPV) of the MolecuLight i:X™ Imaging Device to Predict the Presence of Pseudomonas Aeruginosa in Chronic Wounds
This is a non-randomized, single-blind post market clinical follow-up study for which 65 patients will be imaged at Rouge Valley Centenary Hospital (Scarborough and Rouge Hospital) who present with a chronic wound and are receiving standard wound care treatment.
The MolecuLight i:X imaging device will be used by the study clinician as an adjunctive tool in the assessment of the wound and will be used to guide the targeted sampling of a wound (with curettage scraping), as per current standard of care in the principal investigator's wound care clinic.
The acquired tissue sample will then be analysed using conventional gold standard semi-quantitative culture methods to determine bacterial species present, also as per current standard of care in this clinic.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rekrytering
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Kontakt:
- Rose Raizman, RN-EC
- Telefonnummer: 416-886-2328
- E-post: rraizman@rougevalley.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients will be treated at the Scarborough and Rouge Hospital as per the standard of care, which includes use of the MolecuLight i:X imaging device and targeted sampling of regions with bacterial fluorescence for microbiological analysis.
Patients will be identified as candidates and consented by the study's principle investigator.
The images which would be acquired for this study are currently part of the routine clinical wound care assessment process in the principle investigator's wound care clinic.
However, during study enrollment subjects will be given as much time as required for their understanding of the basic study, to understand that their participation is optional, to understand that they will receive standard of care wound treatment whether or not they choose to participate, and to have any potential questions addressed.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patients presenting with a chronic wound (wound duration > 4 weeks) e.g. diabetic foot ulcer, venous leg ulcer, pressure ulcer, or other acceptable aetiology
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrolment
- Inability to consent to medical photography (i.e. inability to understand consent process)
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Prior participation of the patient in this study (for the same wound or a different wound).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
All Subjects
All subjects in this study will have their wounds imaged and assessed in the following manner: Capture and save ST-image Capture and save FL-image Identify discrete locations of cyan (blue/green) fluorescent bacteria (FL_C) Acquire sample of tissue where cyan fluorescent bacteria are present (using curette method) Consent patient for inclusion in this study Note location of sample acquisition by annotating FL-image obtained in step 2 Send sample for microbiology analysis Note naming of microbiology sample on Case Report Form |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the ability of the MolecuLight i:X Imaging Device to predicting the presence of Pseudomonas aeruginosa in chronic wounds
Tidsram: 1 hour
|
Primary endpoint: correlation of localized cyan fluorescence signals in device acquired images with microbiological samples indicating Pseudomonas aeruginosa
|
1 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna