Positive Predictive Value (PPV) of Pseudomonas Aeruginosa
4 марта 2020 г. обновлено: MolecuLight Inc.
A Prospective, Single-blind Evaluation of the Positive Predictive Value (PPV) of the MolecuLight i:X™ Imaging Device to Predict the Presence of Pseudomonas Aeruginosa in Chronic Wounds
This is a non-randomized, single-blind post market clinical follow-up study for which 65 patients will be imaged at Rouge Valley Centenary Hospital (Scarborough and Rouge Hospital) who present with a chronic wound and are receiving standard wound care treatment.
The MolecuLight i:X imaging device will be used by the study clinician as an adjunctive tool in the assessment of the wound and will be used to guide the targeted sampling of a wound (with curettage scraping), as per current standard of care in the principal investigator's wound care clinic.
The acquired tissue sample will then be analysed using conventional gold standard semi-quantitative culture methods to determine bacterial species present, also as per current standard of care in this clinic.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Рекрутинг
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Контакт:
- Rose Raizman, RN-EC
- Номер телефона: 416-886-2328
- Электронная почта: rraizman@rougevalley.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients will be treated at the Scarborough and Rouge Hospital as per the standard of care, which includes use of the MolecuLight i:X imaging device and targeted sampling of regions with bacterial fluorescence for microbiological analysis.
Patients will be identified as candidates and consented by the study's principle investigator.
The images which would be acquired for this study are currently part of the routine clinical wound care assessment process in the principle investigator's wound care clinic.
However, during study enrollment subjects will be given as much time as required for their understanding of the basic study, to understand that their participation is optional, to understand that they will receive standard of care wound treatment whether or not they choose to participate, and to have any potential questions addressed.
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients presenting with a chronic wound (wound duration > 4 weeks) e.g. diabetic foot ulcer, venous leg ulcer, pressure ulcer, or other acceptable aetiology
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrolment
- Inability to consent to medical photography (i.e. inability to understand consent process)
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Prior participation of the patient in this study (for the same wound or a different wound).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
All Subjects
All subjects in this study will have their wounds imaged and assessed in the following manner: Capture and save ST-image Capture and save FL-image Identify discrete locations of cyan (blue/green) fluorescent bacteria (FL_C) Acquire sample of tissue where cyan fluorescent bacteria are present (using curette method) Consent patient for inclusion in this study Note location of sample acquisition by annotating FL-image obtained in step 2 Send sample for microbiology analysis Note naming of microbiology sample on Case Report Form |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the ability of the MolecuLight i:X Imaging Device to predicting the presence of Pseudomonas aeruginosa in chronic wounds
Временное ограничение: 1 hour
|
Primary endpoint: correlation of localized cyan fluorescence signals in device acquired images with microbiological samples indicating Pseudomonas aeruginosa
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .