- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290690
Positive Predictive Value (PPV) of Pseudomonas Aeruginosa
A Prospective, Single-blind Evaluation of the Positive Predictive Value (PPV) of the MolecuLight i:X™ Imaging Device to Predict the Presence of Pseudomonas Aeruginosa in Chronic Wounds
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liis Teene
- Telefoonnummer: 6472551519
- E-mail: lteene@moleculight.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rose Raizman
- Telefoonnummer: 416-886-2328
- E-mail: rraizman@rougevalley.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Werving
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Contact:
- Rose Raizman, RN-EC
- Telefoonnummer: 416-886-2328
- E-mail: rraizman@rougevalley.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients presenting with a chronic wound (wound duration > 4 weeks) e.g. diabetic foot ulcer, venous leg ulcer, pressure ulcer, or other acceptable aetiology
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrolment
- Inability to consent to medical photography (i.e. inability to understand consent process)
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Prior participation of the patient in this study (for the same wound or a different wound).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
All Subjects
All subjects in this study will have their wounds imaged and assessed in the following manner: Capture and save ST-image Capture and save FL-image Identify discrete locations of cyan (blue/green) fluorescent bacteria (FL_C) Acquire sample of tissue where cyan fluorescent bacteria are present (using curette method) Consent patient for inclusion in this study Note location of sample acquisition by annotating FL-image obtained in step 2 Send sample for microbiology analysis Note naming of microbiology sample on Case Report Form |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluate the ability of the MolecuLight i:X Imaging Device to predicting the presence of Pseudomonas aeruginosa in chronic wounds
Tijdsspanne: 1 hour
|
Primary endpoint: correlation of localized cyan fluorescence signals in device acquired images with microbiological samples indicating Pseudomonas aeruginosa
|
1 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .